Losartan 100 mg tabletta egészséges alanyoknál, nem koplalt körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Nem fogamzóképes nő vagy férfi.
• Nemdohányzó
• 18 éves vagy annál idősebb.
• Képes beleegyezni.

• Nem fogamzóképes női alany:

  • Posztmenopauzális állapot: a menstruáció hiánya a gyógyszer bevétele előtt 12 hónapig.
  • Sebészetileg steril: méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegség a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Minden olyan ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• EKG-rendellenességek (klinikailag jelentős) vagy életjel-rendellenességek a szűréskor.
• 30,0-nál nagyobb vagy egyenlő BMI-vel rendelkező személyek.
• Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, vagy heti 14 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jel (1 egység 150 ml bornak, 360 ml sörnek vagy 45 ml 40%-os alkoholnak felel meg) ).
• Illegális kábítószer-használattal kapcsolatos kábítószerrel való visszaélés előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] vagy crack) használata a szűrést megelőző 1 éven belül látogatás.
• A lozartánnal vagy más rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
• A heparinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy gátolja a gyógyszermetabolizmust a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármely klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte, megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenlétében.
• Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy a vény nélkül kapható készítményeket a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
• Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül bármilyen formában dohányoztak.
• Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.

• Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint:

  • Kevesebb, mint 300 ml teljes vér 30 napon belül,
  • 300-500 ml teljes vér 45 napon belül, vagy
  • Több mint 500 ml teljes vér a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül.
• Grapefruitot tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy ismert hipotenzióban vagy volumencsökkenésben.
• A vénapunkció intoleranciája.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben, tuberkulózisban, epilepsziában, asztmában, cukorbetegségben, pszichózisban vagy zöldhályogban nem lehet részt venni ebben a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni vagy nem akarják aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

• Kizárólag nőkre vonatkozó további kizárási kritériumok:

  • Szoptató alanyok.
  • Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor (minden nőnél elvégezve).