Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian vaikutus glysiinin imeytymiseen operatiivisessa hysteroskoopiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 13. toukokuuta 2010 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahta anestesiatyyppiä (yleinen anestesia ja paikallispuudutus sedaatiolla) glysiinin imeytymisen suhteen operatiivisessa hysteroskoopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaalisesti invasiivisena toimenpiteenä leikkaushysteroskopia on saavuttanut suosiota viimeisen kahden vuosikymmenen aikana ja siitä on tullut tavallinen kirurginen hoito epänormaalille kohdun verenvuodolle, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon. Huolimatta sen lisääntyvästä käytöstä, sen mahdollisten komplikaatioiden ennustajista tiedetään vain vähän tietoa. Glysiinin imeytymisen on raportoitu olevan tämän toimenpiteen yleisin komplikaatio, ja se on edelleen arvaamaton komplikaatio, joka voi johtaa hengenvaarallisiin tiloihin.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kahdessa keskuksessa: korkea-asteen hoitokeskuksessa ja yhteisösairaalassa 18 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahta anestesiatyyppiä glysiinin imeytymiseen operatiivisessa hysteroskoopiassa. Sopivat potilaat, joille tehdään leikkaushysteroskoopia epänormaalin kohdun verenvuodon vuoksi, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmän yleisanestesia ja ryhmäpaikallinen anestesia sedaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epänormaali kohdun verenvuoto kliinisellä indikaatiolla operatiiviseen hysteroskopiaan synnytyslääkäri-gynekologin mukaan.
  • American Society of Anesthesia (ASA) luokka 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hysteroskoopin vasta-aiheet (epäily lantion tai emättimen ja kohdunkaulan infektiosta, vaikea verenvuoto, raskaus, epäily neoplasiasta ja aiemmasta kohdun perforaatiosta)
  • ASA luokka 3 tai enemmän
  • Naiset, joille on tehty aiempi endometriumin resektio
  • Diabetespotilaat
  • Naiset, jotka tarvitsevat ennalta määrätyn anestesian tietyn sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nukutus
Menettely: Nukutus
Yleisanestesiaryhmän naisille yleisanestesia indusoidaan käyttämällä midatsolaamia 1-3 mg, sufentaniilia 0,15-0,25 mcg/kg ja propofolia 1-3 mg/kg. Rokuronium 0,6 mg/kg on sallittu. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, joka on titrattu verenpaineen pitämiseksi 20 %:ssa ennen leikkausta normaalista, ja tarvittaessa voidaan käyttää efedriiniä tähän tarkoitukseen. Potilaita ventiloidaan normokapnisella alueella positiivisella uloshengityspaineella 3–5 mmHg.
Muut nimet:
  • Sufentaniili
  • Midatsolaami
  • Rocuronium
  • Sevofluraani
  • Propofol
  • Efedriini
Active Comparator: Paikallinen anestesia sedaatiolla
Menettely: Paikallinen anestesia sedaatiolla
Paikallispuudutusryhmän naisille gynekologi suorittaa kohdunkaulan salpauksen käyttämällä yhteensä 20 ml 1 % lidokaiinia kohdunkaulansisäisesti kello 2, 4, 7 ja 10 asennossa sekä kohdunkaulan nivelsiteiden alueella. Kun lohko on valmis, kirurgi odottaa vähintään viisi minuuttia ennen kohdunkaulan laajentamista riittävän kivunlievityksen mahdollistamiseksi. Laskimonsisäinen sedaatio koostuu midatsolaamista, sufentaniilista ja propofolista, joita anestesiologi antaa riittävinä annoksina spontaanin ventilaation ylläpitämiseksi Ramsayn pistemäärällä < 4.
Muut nimet:
  • Lidokaiini
  • Sufentaniili
  • Midatsolaami
  • Propofol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glysiinin imeytymisen mediaani (10.-90. centili)
Aikaikkuna: Glysiinin imeytyminen mitataan resektoskoopin käyttöönoton ja sen lopullisen poistamisen välisenä aikana. Arvioitu 1 minuutin ja 20 minuutin välillä leikkauksen päättymisen jälkeen
Ensisijainen tulos on glysiinin imeytymisen mediaani (10.-90. centili). Glysiinin imeytyminen mitataan automatisoidulla kirurgisella huuhtelulaitteella (tandem-säiliö: Equimat ja Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Saksa) ja se edustaa eroa kohdunontelon huuhteluun käytetyn glysiinin tulon ja ulostulon välillä.
Glysiinin imeytyminen mitataan resektoskoopin käyttöönoton ja sen lopullisen poistamisen välisenä aikana. Arvioitu 1 minuutin ja 20 minuutin välillä leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glysiinin imeytyminen yli 1000 ml
Aikaikkuna: Glysiinin imeytyminen mitataan resektoskoopin käyttöönoton ja sen lopullisen poistamisen välisenä aikana. Arvioitu 1 minuutin ja 20 minuutin välillä leikkauksen päättymisen jälkeen
Glysiinin kokonaisabsorptio mitataan automatisoidulla kirurgisella huuhtelulaitteella (tandem-säiliö: Equimat ja Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Saksa).
Glysiinin imeytyminen mitataan resektoskoopin käyttöönoton ja sen lopullisen poistamisen välisenä aikana. Arvioitu 1 minuutin ja 20 minuutin välillä leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen keskeyttäminen liiallisen imeytymisen vuoksi.
Aikaikkuna: Arvioitu 1 minuutin ja 20 minuutin välillä leikkauksen päättymisen jälkeen
Jätetty kirurgin ja anestesialääkärin harkinnan mukaan. ACOG:n ja AAGL:n ohjeiden mukaan leikkaus on kuitenkin suositeltavaa keskeyttää, kun glysiinivaje ylittää 1000-1500 ml. Siksi kirurgille, joka on sokeutunut imeytymisnopeudelle, ilmoitetaan, kun se saavuttaa 500 ja 1000 ml.
Arvioitu 1 minuutin ja 20 minuutin välillä leikkauksen päättymisen jälkeen
Natremian ero ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu samana leikkauspäivänä (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Leikkausta edeltävän tunnin aikana ja leikkausta seuraavan tunnin aikana mitataan potilaan seerumista natremia.
Arvioitu samana leikkauspäivänä (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen vaikea hyponatremia
Aikaikkuna: Arvioitu samana leikkauspäivänä (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Määritelty potilaan natremiaksi, joka on alle 125 meq/l ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Arvioitu samana leikkauspäivänä (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Potilaan tyytyväisyys anestesian tyyppiin
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä. Keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyyttä anestesiaan arvioitiin seuraavalla kyllä ​​tai ei -kysymyksellä: "Jos joutuisit samaan leikkaukseen, valitsisitteko saman tyyppisen anestesian?".
Arvioitu ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä. Keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatua ja palautumista
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä. Keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
8-kohdan Short-Form Health Survey (SF-8) standardoitu kyselylomake
Arvioitu ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä. Keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

Association of Professors of Obstetrics and Gynaecology of Canada

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Päätutkija: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Päätutkija: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUQ: 118.05.07
  • CHA: CER-019-001 (Muu tunniste: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa