Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Impacto da Anestesia na Absorção de Glicina na Histeroscopia Operatória: um Estudo Controlado Randomizado

13 de maio de 2010 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Este estudo teve como objetivo comparar dois tipos de anestesia (anestesia geral e anestesia local com sedação) sobre a absorção de glicina em histeroscopia operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como um procedimento minimamente invasivo, a histeroscopia operatória ganhou popularidade nas últimas duas décadas e tornou-se um tratamento cirúrgico padrão para sangramento uterino anormal que não responde ao tratamento médico. Apesar de seu uso crescente, poucas informações são conhecidas sobre os preditores de suas potenciais complicações. A absorção de glicina foi relatada como a complicação mais comum deste procedimento e continua sendo uma complicação imprevisível que pode levar a condições de risco de vida.

Este estudo randomizado controlado é realizado em dois centros: um centro de atendimento terciário e um hospital comunitário durante um período de 18 meses. Este estudo teve como objetivo comparar dois tipos de anestesia sobre a absorção de glicina em histeroscopia operatória. As pacientes elegíveis submetidas à histeroscopia cirúrgica para sangramento uterino anormal são randomizadas em dois grupos: grupo anestesia geral e grupo anestesia local com sedação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sangramento uterino anormal com indicação clínica de histeroscopia operatória segundo ginecologista-obstetra.
  • Sociedade Americana de Anestesia (ASA) classe 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações à histeroscopia (suspeita de infecção pélvica ou vaginal-cervical, hemorragia grave, gravidez, suspeita de neoplasia e perfuração uterina prévia)
  • ASA classe 3 ou mais
  • Mulheres que tiveram uma ressecção endometrial anterior
  • Pacientes diabéticos
  • Mulheres que requerem um tipo predeterminado de anestesia devido a uma condição médica específica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral
Procedimento: Anestesia geral
Para mulheres no grupo de anestesia geral, a anestesia geral é induzida com midazolam 1-3 mg, sufentanil 0,15-0,25 mcg/kg e propofol 1-3 mg/kg. Rocurônio 0,6 mg/kg é permitido. A anestesia é mantida com sevoflurano titulado para manter a pressão arterial dentro de 20% do normal pré-operatório e, se necessário, pode-se usar efedrina para esse fim. Os pacientes são ventilados em uma faixa normocápnica com pressão expiratória final positiva de 3 a 5 mmHg.
Outros nomes:
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Rocurônio
  • Sevoflurano
  • Propofol
  • Efedrina
Comparador Ativo: Anestesia local com sedação
Procedimento: Anestesia local com sedação
Para mulheres no grupo de anestesia local, um bloqueio paracervical é realizado pelo ginecologista usando um total de 20 mL de lidocaína a 1% por via intracervical nas posições de 2, 4, 7 e 10 horas e na área dos ligamentos útero-sacros. Uma vez concluído o bloqueio, o cirurgião espera pelo menos cinco minutos antes de realizar a dilatação cervical para permitir analgesia suficiente. A sedação intravenosa consiste em midazolam, sufentanil e propofol administrados pelo anestesiologista em doses suficientes para manter uma ventilação espontânea com um escore de Ramsay < 4.
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção mediana de glicina (10º-90º percentil)
Prazo: A absorção de glicina é medida entre o momento da introdução do ressectoscópio e sua retirada final. Avaliado entre 1 minuto e 20 minutos após o término da cirurgia
O resultado primário é a absorção mediana de glicina (10º-90º percentil). A absorção de glicina é medida por um irrigador cirúrgico automatizado (tandem canister: Equimat e Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Alemanha) e representa a diferença entre a entrada e a saída de glicina utilizada para a irrigação da cavidade uterina.
A absorção de glicina é medida entre o momento da introdução do ressectoscópio e sua retirada final. Avaliado entre 1 minuto e 20 minutos após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de glicina superior a 1000 mL
Prazo: A absorção de glicina é medida entre o momento da introdução do ressectoscópio e sua retirada final. Avaliado entre 1 minuto e 20 minutos após o término da cirurgia
A absorção total de glicina é medida por um irrigador cirúrgico automatizado (recipiente tandem: Equimat e Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Alemanha).
A absorção de glicina é medida entre o momento da introdução do ressectoscópio e sua retirada final. Avaliado entre 1 minuto e 20 minutos após o término da cirurgia
Interrupção da cirurgia devido à absorção excessiva.
Prazo: Avaliado entre 1 minuto e 20 minutos após o término da cirurgia
Deixado a critério do cirurgião e anestesiologista. No entanto, de acordo com as diretrizes do ACOG e do AAGL, recomenda-se interromper a cirurgia quando o déficit de glicina exceder 1.000-1.500 mL. Portanto, o cirurgião cego para a taxa de absorção será informado quando atingir 500 e 1000 mL.
Avaliado entre 1 minuto e 20 minutos após o término da cirurgia
Diferença de natremia pré e pós-procedimento
Prazo: Avaliado no mesmo dia da cirurgia (não mais de 6 horas após a cirurgia)
Na hora anterior à cirurgia e na hora seguinte à cirurgia, a natremia será medida no soro do paciente.
Avaliado no mesmo dia da cirurgia (não mais de 6 horas após a cirurgia)
Hiponatremia grave pós-operatória
Prazo: Avaliado no mesmo dia da cirurgia (não mais de 6 horas após a cirurgia)
Definido como natremia do paciente abaixo de 125 meq/L na primeira hora de pós-operatório.
Avaliado no mesmo dia da cirurgia (não mais de 6 horas após a cirurgia)
Satisfação do paciente com o tipo de anestesia
Prazo: Avaliado no primeiro dia de pós-operatório. Em média 24 horas após a cirurgia.
A satisfação do paciente com a anestesia foi avaliada pela seguinte pergunta, sim ou não: "Se você tivesse que se submeter à mesma cirurgia, escolheria o mesmo tipo de anestesia?".
Avaliado no primeiro dia de pós-operatório. Em média 24 horas após a cirurgia.
Qualidade de vida e recuperação
Prazo: Avaliado no primeiro dia de pós-operatório. Em média 24 horas após a cirurgia.
Questionário padronizado de 8 itens para Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-8)
Avaliado no primeiro dia de pós-operatório. Em média 24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Association of Professors of Obstetrics and Gynaecology of Canada

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Investigador principal: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Investigador principal: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUQ: 118.05.07
  • CHA: CER-019-001 (Outro identificador: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever