El impacto de la anestesia en la absorción de glicina en la histeroscopia quirúrgica: un ensayo controlado aleatorio
13 de mayo de 2010 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Este estudio tuvo como objetivo comparar dos tipos de anestesia (anestesia general y anestesia local con sedación) sobre la absorción de glicina en la histeroscopia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como procedimiento mínimamente invasivo, la histeroscopia quirúrgica ganó popularidad en las últimas dos décadas y se convirtió en un tratamiento quirúrgico estándar para el sangrado uterino anormal que no responde al tratamiento médico. A pesar de su creciente uso, se conoce poca información sobre los predictores de sus posibles complicaciones. La absorción de glicina ha sido reportada como la complicación más común de este procedimiento y sigue siendo una complicación impredecible que puede conducir a condiciones potencialmente mortales.
Este ensayo controlado aleatorio se lleva a cabo en dos centros: un centro de atención terciaria y en un hospital comunitario durante un período de 18 meses. Este estudio tuvo como objetivo comparar dos tipos de anestesia sobre la absorción de glicina en la histeroscopia quirúrgica. Las pacientes elegibles que se someten a una histeroscopia quirúrgica por sangrado uterino anormal se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: anestesia general grupal y anestesia local grupal con sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sangrado uterino anormal con indicación clínica para histeroscopia quirúrgica según un obstetra-ginecólogo.
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) clase 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a la histeroscopia (sospecha de infección pélvica o vagino-cervicouterina, hemorragia grave, embarazo, sospecha de neoplasia y perforación uterina previa)
- ASA clase 3 o más
- Mujeres que tuvieron una resección endometrial previa
- Pacientes diabéticos
- Mujeres que requieren un tipo predeterminado de anestesia debido a una condición médica específica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general
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Para las mujeres en el grupo de anestesia general, la anestesia general se induce usando 1-3 mg de midazolam, 0,15-0,25 mcg/kg de sufentanilo y 1-3 mg/kg de propofol.
Se permite 0,6 mg/kg de rocuronio.
La anestesia se mantiene con sevoflurano titulado para mantener una presión arterial dentro del 20% de lo normal preoperatorio y, si es necesario, se puede usar efedrina para este propósito.
Los pacientes son ventilados en un rango normocápnico con una presión positiva al final de la espiración de 3 a 5 mmHg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia local con sedación
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Para las mujeres del grupo de anestesia local, el ginecólogo realiza un bloqueo paracervical utilizando un total de 20 ml de lidocaína al 1% por vía intracervical en las posiciones de las 2, 4, 7 y 10 horas y en el área de los ligamentos uterosacros.
Una vez completado el bloqueo, el cirujano espera al menos cinco minutos antes de realizar la dilatación cervical para permitir una analgesia suficiente.
La sedación intravenosa consiste en midazolam, sufentanilo y propofol administrados por el anestesiólogo en dosis suficientes para mantener una ventilación espontánea con un puntaje de Ramsay < 4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción media de glicina (percentil 10-90)
Periodo de tiempo: La absorción de glicina se mide entre el momento de la introducción del resectoscopio y su retiro final. Evaluado entre 1 minuto y 20 minutos después de finalizada la cirugía
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El resultado primario es la absorción media de glicina (percentil 10 a 90).
La absorción de glicina se mide con un irrigador quirúrgico automatizado (tandem canister: Equimat y Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Alemania) y representa la diferencia entre la entrada y la salida de glicina utilizada para la irrigación de la cavidad uterina.
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La absorción de glicina se mide entre el momento de la introducción del resectoscopio y su retiro final. Evaluado entre 1 minuto y 20 minutos después de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de glicina superior a 1000 mL
Periodo de tiempo: La absorción de glicina se mide entre el momento de la introducción del resectoscopio y su retiro final. Evaluado entre 1 minuto y 20 minutos después de finalizada la cirugía
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La absorción total de glicina se mide mediante un irrigador quirúrgico automatizado (recipiente en tándem: Equimat y Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Alemania).
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La absorción de glicina se mide entre el momento de la introducción del resectoscopio y su retiro final. Evaluado entre 1 minuto y 20 minutos después de finalizada la cirugía
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Interrupción de la cirugía por absorción excesiva.
Periodo de tiempo: Evaluado entre 1 minuto y 20 minutos después de finalizada la cirugía
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Queda a criterio del cirujano y anestesiólogo.
Sin embargo, según las guías de la ACOG y la AAGL, se recomienda suspender la cirugía cuando el déficit de glicina supere los 1000-1500 mL.
Por lo tanto, el cirujano que desconozca la tasa de absorción será informado cuando llegue a 500 y 1000 ml.
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Evaluado entre 1 minuto y 20 minutos después de finalizada la cirugía
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Diferencia de natremia pre y post-procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado el mismo día de la cirugía (no más de 6 horas después de la cirugía)
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En la hora previa a la cirugía y en la hora posterior a la cirugía, se medirá la natremia en el suero del paciente.
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Evaluado el mismo día de la cirugía (no más de 6 horas después de la cirugía)
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Hiponatremia severa postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado el mismo día de la cirugía (no más de 6 horas después de la cirugía)
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Definida como la natremia de un paciente por debajo de 125 meq/L en la primera hora postoperatoria.
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Evaluado el mismo día de la cirugía (no más de 6 horas después de la cirugía)
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Satisfacción del paciente con el tipo de anestesia
Periodo de tiempo: Evaluado el primer día postoperatorio. En promedio 24 horas después de la cirugía.
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La satisfacción del paciente con su anestesia se evaluó mediante la siguiente pregunta de sí o no: "Si tuviera que someterse a la misma cirugía, ¿eligiría el mismo tipo de anestesia?".
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Evaluado el primer día postoperatorio. En promedio 24 horas después de la cirugía.
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Calidad de vida y recuperación.
Periodo de tiempo: Evaluado el primer día postoperatorio. En promedio 24 horas después de la cirugía.
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Cuestionario estandarizado de 8 ítems de la Encuesta de salud de formato corto (SF-8)
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Evaluado el primer día postoperatorio. En promedio 24 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
- Investigador principal: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
- Investigador principal: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Anestésicos
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaína
- Sevoflurano
- Rocuronio
- Efedrina
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- CHUQ: 118.05.07
- CHA: CER-019-001 (Otro identificador: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .