De impact van anesthesie op de absorptie van glycine bij operatieve hysteroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
13 mei 2010 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval
Deze studie had tot doel twee soorten anesthesie (algemene anesthesie en lokale anesthesie met sedatie) te vergelijken op de opname van glycine bij operatieve hysteroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als minimaal invasieve procedure heeft operatieve hysteroscopie de afgelopen twee decennia aan populariteit gewonnen en werd het een standaard chirurgische behandeling voor abnormale uteriene bloedingen die niet reageerden op medische behandeling. Ondanks het toenemende gebruik is er weinig informatie bekend over de voorspellers van de mogelijke complicaties. De absorptie van glycine is gemeld als de meest voorkomende complicatie van deze procedure en het blijft een onvoorspelbare complicatie die kan leiden tot levensbedreigende aandoeningen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd in twee centra: een tertiair zorgcentrum en in een gemeenschapsziekenhuis gedurende een periode van 18 maanden. Deze studie was gericht op het vergelijken van twee soorten anesthesie op de absorptie van glycine bij operatieve hysteroscopie. In aanmerking komende patiënten die een operatieve hysteroscopie ondergaan voor abnormale uteriene bloedingen worden gerandomiseerd in twee groepen: groep algemene anesthesie en groep lokale anesthesie met sedatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Abnormale uteriene bloeding met klinische indicatie voor operatieve hysteroscopie volgens verloskundige-gynaecoloog.
- American Society of Anesthesia (ASA) klasse 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor hysteroscopie (verdenking van bekken- of vaginale-cervicale infectie, ernstige bloeding, zwangerschap, vermoeden van neoplasie en eerdere baarmoederperforatie)
- ASA klasse 3 of hoger
- Vrouwen die eerder een endometriumresectie hebben ondergaan
- Diabetes patiënten
- Vrouwen die een vooraf bepaald type anesthesie nodig hebben vanwege een specifieke medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Narcose
|
Voor vrouwen in de algemene anesthesiegroep wordt algemene anesthesie geïnduceerd met midazolam 1-3 mg, sufentanil 0,15-0,25 mcg/kg en propofol 1-3 mg/kg.
Rocuronium 0,6 mg/kg is toegestaan.
De anesthesie wordt onderhouden met getitreerd sevofluraan om de bloeddruk binnen 20% van de preoperatieve normale waarde te houden en, indien nodig, kan hiervoor efedrine worden gebruikt.
Patiënten worden beademd in een normocapnisch bereik met een positieve eindexpiratoire druk van 3 tot 5 mmHg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lokale verdoving met sedatie
|
Voor vrouwen in de lokale anesthesiegroep wordt een paracervicale blokkade uitgevoerd door de gynaecoloog met in totaal 20 ml 1% lidocaïne intracervicaal op 2, 4, 7 en 10 uur posities en in het gebied van uterosacrale ligamenten.
Zodra het blok is voltooid, wacht de chirurg ten minste vijf minuten voordat hij cervicale dilatatie uitvoert om voldoende analgesie mogelijk te maken.
Intraveneuze sedatie bestaat uit midazolam, sufentanil en propofol toegediend door de anesthesioloog in voldoende doses om een spontane beademing in stand te houden met een Ramsay-score < 4.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane absorptie van glycine (10e-90e centiel)
Tijdsspanne: De absorptie van glycine wordt gemeten tussen het moment van het inbrengen van de resectoscoop en het uiteindelijk terugtrekken ervan. Beoordeeld tussen 1 minuut en 20 minuten na het einde van de operatie
|
Het primaire resultaat is de mediane absorptie van glycine (10e-90e centiel).
De glycine-absorptie wordt gemeten door een geautomatiseerde chirurgische irrigator (tandembus: Equimat en Endomat; Karl Storz Endoscopie, Tuttlingen, Duitsland) en vertegenwoordigt het verschil tussen de input en de output van glycine die wordt gebruikt voor de irrigatie van de baarmoederholte.
|
De absorptie van glycine wordt gemeten tussen het moment van het inbrengen van de resectoscoop en het uiteindelijk terugtrekken ervan. Beoordeeld tussen 1 minuut en 20 minuten na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie van glycine groter dan 1000 ml
Tijdsspanne: De absorptie van glycine wordt gemeten tussen het moment van het inbrengen van de resectoscoop en het uiteindelijk terugtrekken ervan. Beoordeeld tussen 1 minuut en 20 minuten na het einde van de operatie
|
De totale absorptie van glycine wordt gemeten door een geautomatiseerde chirurgische irrigator (tandembus: Equimat en Endomat; Karl Storz Endoscopie, Tuttlingen, Duitsland).
|
De absorptie van glycine wordt gemeten tussen het moment van het inbrengen van de resectoscoop en het uiteindelijk terugtrekken ervan. Beoordeeld tussen 1 minuut en 20 minuten na het einde van de operatie
|
|
Stopzetting van de operatie vanwege overmatige absorptie.
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 1 minuut en 20 minuten na het einde van de operatie
|
Overgelaten aan het oordeel van de chirurg en de anesthesioloog.
Volgens de richtlijnen van de ACOG en de AAGL wordt echter aanbevolen om de operatie te stoppen wanneer het glycinetekort de 1000-1500 ml overschrijdt.
Daarom wordt de chirurg die blind is voor de absorptiesnelheid geïnformeerd wanneer deze 500 en 1000 ml bereikt.
|
Beoordeeld tussen 1 minuut en 20 minuten na het einde van de operatie
|
|
Verschil van natremia voor en na de procedure
Tijdsspanne: Beoordeel dezelfde dag van de operatie (niet meer dan 6 uur na de operatie)
|
In het uur voorafgaand aan de operatie en in het uur na de operatie wordt natremie gemeten in het serum van de patiënt.
|
Beoordeel dezelfde dag van de operatie (niet meer dan 6 uur na de operatie)
|
|
Postoperatieve ernstige hyponatriëmie
Tijdsspanne: Beoordeel dezelfde dag van de operatie (niet meer dan 6 uur na de operatie)
|
Gedefinieerd als de natriëmie van een patiënt lager dan 125 meq/L in het eerste postoperatieve uur.
|
Beoordeel dezelfde dag van de operatie (niet meer dan 6 uur na de operatie)
|
|
Tevredenheid van de patiënt over het type anesthesie
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag één. Gemiddeld 24 uur na de operatie.
|
De tevredenheid van de patiënt over hun anesthesie werd geëvalueerd door de volgende ja- of nee-vraag: "Als u dezelfde operatie zou moeten ondergaan, zou u dan voor hetzelfde type anesthesie kiezen?".
|
Beoordeeld op postoperatieve dag één. Gemiddeld 24 uur na de operatie.
|
|
Kwaliteit van leven en herstel
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag één. Gemiddeld 24 uur na de operatie.
|
8-item Short-Form Health Survey (SF-8) gestandaardiseerde vragenlijst
|
Beoordeeld op postoperatieve dag één. Gemiddeld 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
- Hoofdonderzoeker: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
- Hoofdonderzoeker: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie, inademing
- Neuromusculaire middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Anesthesie
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaïne
- Sevofluraan
- Rocuronium
- Efedrine
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere studie-ID-nummers
- CHUQ: 118.05.07
- CHA: CER-019-001 (Andere identificatie: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .