手術用子宮鏡検査におけるグリシンの吸収に対する麻酔の影響：ランダム化比較試験
2010年5月13日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
この研究の目的は、2 種類の麻酔 (全身麻酔と鎮静を伴う局所麻酔) による子宮鏡検査におけるグリシンの吸収を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲の処置として、外科的子宮鏡検査は過去 20 年間に人気を博し、医学的管理に反応しない異常な子宮出血に対する標準的な外科的治療になりました。 その使用が増加しているにもかかわらず、潜在的な合併症の予測因子に関する情報はほとんど知られていません。 グリシンの吸収は、この手順の最も一般的な合併症として報告されており、生命を脅かす状態につながる可能性のある予測不可能な合併症のままです.
この無作為化対照試験は、18 か月間、3 次医療センターと地域病院の 2 つのセンターで実施されます。 この研究の目的は、手術用子宮鏡検査におけるグリシンの吸収に対する 2 種類の麻酔を比較することでした。 異常な子宮出血のために子宮鏡検査を受ける適格な患者は、2つのグループに無作為に割り付けられます：全身麻酔グループと鎮静を伴う局所麻酔グループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産婦人科医による子宮鏡検査手術の臨床的適応を伴う異常な子宮出血。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 または 2
除外基準:
- -子宮鏡検査に対する禁忌（骨盤または膣 - 子宮頸部感染の疑い、重度の出血、妊娠、腫瘍形成の疑い、以前の子宮穿孔）
- ASAクラス3以上
- 以前に子宮内膜切除術を受けた女性
- 糖尿病患者
- 特定の病状のために所定の種類の麻酔が必要な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
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全身麻酔群の女性の場合、ミダゾラム 1 ～ 3 mg、スフェンタニル 0.15 ～ 0.25 mcg/kg、およびプロポフォール 1 ～ 3 mg/kg を使用して全身麻酔を導入します。
ロクロニウム 0.6 mg/kg が許可されます。
麻酔は、血圧を術前の正常値の 20% 以内に維持するように調整されたセボフルランで維持され、必要に応じて、この目的のためにエフェドリンを使用できます。
患者は、呼気終末陽圧が 3 ～ 5 mmHg の正常カプニック範囲で換気されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鎮静による局所麻酔
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局所麻酔群の女性には、産婦人科医が子宮頸部ブロックを 1% リドカイン合計 20 mL を 2、4、7、10 時の位置と子宮仙骨靭帯の領域で子宮頸管内に使用して行います。
ブロックが完了すると、外科医は、十分な鎮痛を可能にするために子宮頸部の拡張を行う前に、少なくとも 5 分間待ちます。
静脈内鎮静は、ラムゼイスコアが 4 未満の自発換気を維持するのに十分な用量で、麻酔科医によって投与されるミダゾラム、スフェンタニル、およびプロポフォールで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリシンの吸収中央値 (10 ～ 90 センタイル)
時間枠：グリシンの吸収は、レゼクトスコープの導入時から最終的な回収までの間で測定されます。手術終了後1分～20分で評価
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主要な結果は、グリシンの吸収の中央値 (10 ～ 90 センタイル) です。
グリシン吸収は、自動外科用洗浄器 (タンデム キャニスター: Equimat および Endomat; Karl Storz Endoscopy、Tuttlingen、ドイツ) によって測定され、子宮腔の洗浄に使用されるグリシンの入力と出力の差を表します。
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グリシンの吸収は、レゼクトスコープの導入時から最終的な回収までの間で測定されます。手術終了後1分～20分で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1000mLを超えるグリシンの吸収
時間枠：グリシンの吸収は、レゼクトスコープの導入時から最終的な回収までの間で測定されます。手術終了後1分～20分で評価
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グリシンの総吸収量は、自動外科用洗浄器 (タンデム キャニスター: Equimat および Endomat; Karl Storz Endoscopy、Tuttlingen、ドイツ) によって測定されます。
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グリシンの吸収は、レゼクトスコープの導入時から最終的な回収までの間で測定されます。手術終了後1分～20分で評価
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過剰吸収による手術中止。
時間枠：手術終了後1分～20分で評価
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外科医と麻酔科医の裁量に任されています。
ただし、ACOG と AAGL のガイドラインによると、グリシン不足が 1000-1500 mL を超えたときに手術を中止することをお勧めします。
したがって、吸収率を知られていない外科医は、吸収率が 500 mL および 1000 mL に達すると通知されます。
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手術終了後1分～20分で評価
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処置前後のナトリウム血症の違い
時間枠：手術当日（手術後6時間以内）に評価
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手術の1時間前と手術の1時間後に、患者の血清中のナトリウム血症が測定されます。
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手術当日（手術後6時間以内）に評価
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術後の重度の低ナトリウム血症
時間枠：手術当日（手術後6時間以内）に評価
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術後最初の 1 時間で 125 meq/L 未満の患者のナトリウム血症として定義されます。
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手術当日（手術後6時間以内）に評価
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麻酔の種類に対する患者の満足度
時間枠：術後1日目に評価。手術後平均24時間。
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麻酔に対する患者の満足度は、「同じ手術を受けなければならないとしたら、同じタイプの麻酔を選びますか?」という「はい」または「いいえ」の質問によって評価されました。
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術後1日目に評価。手術後平均24時間。
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生活の質と回復
時間枠：術後1日目に評価。手術後平均24時間。
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8 項目の簡易健康調査 (SF-8) 標準化されたアンケート
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術後1日目に評価。手術後平均24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC、Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
- 主任研究者：Marie-Eve Bergeron, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
- 主任研究者：Pascale Ouellet, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月13日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 血小板凝集阻害剤
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 膜輸送モジュレーター
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
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- 麻酔、吸入
- 神経筋剤
- 中枢神経刺激薬
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- 神経筋非脱分極剤
- 神経筋遮断剤
- 麻酔薬
- ミダゾラム
- プロポフォール
- リドカイン
- セボフルラン
- ロクロニウム
- エフェドリン
- スフェンタニル
- ズヴィア
その他の研究ID番号
- CHUQ: 118.05.07
- CHA: CER-019-001 (その他の識別子：Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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