Влияние анестезии на абсорбцию глицина при оперативной гистероскопии: рандомизированное контролируемое исследование
13 мая 2010 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval
Это исследование было направлено на сравнение двух типов анестезии (общая анестезия и местная анестезия с седацией) на абсорбцию глицина при оперативной гистероскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как минимально инвазивная процедура, оперативная гистероскопия приобрела популярность за последние два десятилетия и стала стандартным хирургическим методом лечения аномальных маточных кровотечений, не поддающихся медикаментозному лечению. Несмотря на его растущее использование, мало информации известно о предикторах его потенциальных осложнений. Сообщалось, что всасывание глицина является наиболее частым осложнением этой процедуры, и оно остается непредсказуемым осложнением, которое может привести к опасным для жизни состояниям.
Это рандомизированное контролируемое исследование проводится в двух центрах: центре третичной медицинской помощи и в больнице по месту жительства в течение 18 месяцев. Это исследование было направлено на сравнение двух типов анестезии по абсорбции глицина при оперативной гистероскопии. Подходящие пациентки, подвергающиеся оперативной гистероскопии по поводу аномального маточного кровотечения, рандомизируются в две группы: групповая общая анестезия и групповая местная анестезия с седацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Аномальное маточное кровотечение с клиническими показаниями к оперативной гистероскопии по мнению акушера-гинеколога.
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1 или 2
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к гистероскопии (подозрение на тазовую или вагинально-цервикальную инфекцию, сильное кровотечение, беременность, подозрение на неоплазию и перфорацию матки в анамнезе)
- ASA класс 3 или выше
- Женщины, у которых ранее была резекция эндометрия
- Больные сахарным диабетом
- Женщины, которым требуется заранее определенный тип анестезии из-за определенного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
|
У женщин в группе общей анестезии общую анестезию вызывают мидазоламом 1–3 мг, суфентанилом 0,15–0,25 мкг/кг и пропофолом 1–3 мг/кг.
Допускается рокуроний 0,6 мг/кг.
Анестезию поддерживают севофлюраном, титрованным для поддержания артериального давления в пределах 20% от предоперационной нормы, и, при необходимости, для этой цели можно использовать эфедрин.
Больных вентилируют в нормокапническом диапазоне с положительным давлением в конце выдоха от 3 до 5 мм рт.ст.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Местная анестезия с седацией
|
У женщин в группе местной анестезии парацервикальная блокада выполняется гинекологом с использованием в общей сложности 20 мл 1% лидокаина интрацервикально в положениях 2, 4, 7 и 10 часов и в области маточно-крестцовых связок.
После завершения блокады хирург выжидает не менее пяти минут, прежде чем выполнить расширение шейки матки, чтобы обеспечить достаточную анальгезию.
Внутривенная седация состоит из мидазолама, суфентанила и пропофола, вводимых анестезиологом в дозах, достаточных для поддержания спонтанной вентиляции с оценкой по Рамсею <4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана абсорбции глицина (10-90 центиль)
Временное ограничение: Всасывание глицина измеряют между временем введения резектоскопа и его окончательным извлечением. Оценивается в период от 1 до 20 минут после окончания операции.
|
Первичным результатом является медиана абсорбции глицина (10-90 центиль).
Абсорбция глицина измеряется автоматическим хирургическим ирригатором (тандемная канистра: Equimat и Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Germany) и представляет собой разницу между входом и выходом глицина, используемого для ирригации полости матки.
|
Всасывание глицина измеряют между временем введения резектоскопа и его окончательным извлечением. Оценивается в период от 1 до 20 минут после окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всасывание глицина более 1000 мл
Временное ограничение: Всасывание глицина измеряют между временем введения резектоскопа и его окончательным извлечением. Оценивается в период от 1 до 20 минут после окончания операции.
|
Полную абсорбцию глицина измеряют с помощью автоматизированного хирургического ирригатора (тандемная канистра: Equimat и Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Germany).
|
Всасывание глицина измеряют между временем введения резектоскопа и его окончательным извлечением. Оценивается в период от 1 до 20 минут после окончания операции.
|
|
Прекращение хирургического вмешательства из-за чрезмерной абсорбции.
Временное ограничение: Оценивается в период от 1 до 20 минут после окончания операции.
|
Оставлено на усмотрение хирурга и анестезиолога.
Однако, согласно рекомендациям ACOG и AAGL, при дефиците глицина более 1000-1500 мл операцию рекомендуется прекратить.
Таким образом, хирург, который не знает скорости всасывания, будет проинформирован, когда она достигнет 500 и 1000 мл.
|
Оценивается в период от 1 до 20 минут после окончания операции.
|
|
Разница в натриемии до и после процедуры
Временное ограничение: Оценивается в день операции (не более чем через 6 часов после операции)
|
За час до операции и через час после операции измеряют натриемию в сыворотке пациента.
|
Оценивается в день операции (не более чем через 6 часов после операции)
|
|
Послеоперационная тяжелая гипонатриемия
Временное ограничение: Оценивается в день операции (не более чем через 6 часов после операции)
|
Определяется как натриемия пациента ниже 125 мэкв/л в первый послеоперационный час.
|
Оценивается в день операции (не более чем через 6 часов после операции)
|
|
Удовлетворенность пациента типом анестезии
Временное ограничение: Оценено в первый послеоперационный день. В среднем через 24 часа после операции.
|
Удовлетворенность пациента своей анестезией оценивалась с помощью следующего вопроса «да» или «нет»: «Если бы вам пришлось пройти ту же операцию, выбрали бы вы тот же тип анестезии?».
|
Оценено в первый послеоперационный день. В среднем через 24 часа после операции.
|
|
Качество жизни и восстановление
Временное ограничение: Оценено в первый послеоперационный день. В среднем через 24 часа после операции.
|
Стандартизированный вопросник краткого медицинского обследования (SF-8) из 8 пунктов
|
Оценено в первый послеоперационный день. В среднем через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
- Главный следователь: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
- Главный следователь: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Анестетики
- Мидазолам
- Пропофол
- Лидокаин
- Севофлуран
- Рокуроний
- Эфедрин
- Суфентанил
- Дсувия
Другие идентификационные номера исследования
- CHUQ: 118.05.07
- CHA: CER-019-001 (Другой идентификатор: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .