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L'impatto dell'anestesia sull'assorbimento della glicina nell'isteroscopia operativa: uno studio controllato randomizzato

13 maggio 2010 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval
Questo studio mirava a confrontare due tipi di anestesia (anestesia generale e anestesia locale con sedazione) sull'assorbimento di glicina in isteroscopia operativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come procedura minimamente invasiva, l'isteroscopia operativa ha guadagnato popolarità negli ultimi due decenni ed è diventata un trattamento chirurgico standard per il sanguinamento uterino anomalo che non risponde alla gestione medica. Nonostante il suo crescente utilizzo, si conoscono poche informazioni sui predittori delle sue potenziali complicanze. L'assorbimento di glicina è stato segnalato come la complicazione più comune di questa procedura e rimane una complicazione imprevedibile che può portare a condizioni potenzialmente letali.

Questo studio controllato randomizzato è condotto in due centri: un centro di cura terziario e in un ospedale di comunità per un periodo di 18 mesi. Questo studio mirava a confrontare due tipi di anestesia sull'assorbimento di glicina in isteroscopia operativa. I pazienti idonei sottoposti a isteroscopia operativa per sanguinamento uterino anomalo sono randomizzati in due gruppi: gruppo anestesia generale e gruppo anestesia locale con sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanguinamento uterino anomalo con indicazione clinica per isteroscopia operativa secondo un ostetrico-ginecologo.
  • Classe 1 o 2 dell'American Society of Anesthesia (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni all'isteroscopia (sospetto di infezione pelvica o vago-cervicale, grave emorragia, gravidanza, sospetto di neoplasia e pregressa perforazione uterina)
  • Classe ASA 3 o superiore
  • Donne che hanno avuto una precedente resezione endometriale
  • Pazienti diabetici
  • Donne che richiedono un tipo predeterminato di anestesia a causa di una specifica condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale
Procedura: Anestesia generale
Per le donne nel gruppo di anestesia generale, l'anestesia generale viene indotta utilizzando midazolam 1-3 mg, sufentanil 0,15-0,25 mcg/kg e propofol 1-3 mg/kg. È consentito rocuronio 0,6 mg/kg. L'anestesia viene mantenuta con sevoflurano titolato per mantenere una pressione arteriosa entro il 20% del normale preoperatorio e, se necessario, può essere utilizzata l'efedrina per questo scopo. I pazienti vengono ventilati in un range normocapnico con una pressione positiva di fine espirazione compresa tra 3 e 5 mmHg.
Altri nomi:
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Rocuronio
  • Sevoflurano
  • Propofol
  • Efedrina
Comparatore attivo: Anestesia locale con sedazione
Procedura: Anestesia locale con sedazione
Per le donne nel gruppo di anestesia locale, il ginecologo esegue un blocco paracervicale utilizzando un totale di 20 mL di lidocaina all'1% a livello intracervicale a ore 2, 4, 7 e 10 e nell'area dei legamenti uterosacrali. Una volta completato il blocco, il chirurgo attende almeno cinque minuti prima di eseguire la dilatazione cervicale per consentire una sufficiente analgesia. La sedazione endovenosa consiste in midazolam, sufentanil e propofol somministrati dall'anestesista in dosi sufficienti per mantenere una ventilazione spontanea con un punteggio di Ramsay <4.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento mediano di glicina (10°-90° percentile)
Lasso di tempo: L'assorbimento di glicina viene misurato tra il momento dell'introduzione del resettoscopio e il suo ritiro definitivo. Valutato tra 1 minuto e 20 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
L'outcome primario è l'assorbimento mediano di glicina (10°-90° percentile). L'assorbimento di glicina è misurato da un irrigatore chirurgico automatizzato (tanica tandem: Equimat e Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Germania) e rappresenta la differenza tra l'ingresso e l'uscita di glicina utilizzata per l'irrigazione della cavità uterina.
L'assorbimento di glicina viene misurato tra il momento dell'introduzione del resettoscopio e il suo ritiro definitivo. Valutato tra 1 minuto e 20 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di glicina superiore a 1000 ml
Lasso di tempo: L'assorbimento di glicina viene misurato tra il momento dell'introduzione del resettoscopio e il suo ritiro definitivo. Valutato tra 1 minuto e 20 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
L'assorbimento totale di glicina è misurato da un irrigatore chirurgico automatizzato (contenitore tandem: Equimat e Endomat; Karl Storz Endoscopia, Tuttlingen, Germania).
L'assorbimento di glicina viene misurato tra il momento dell'introduzione del resettoscopio e il suo ritiro definitivo. Valutato tra 1 minuto e 20 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
Interruzione della chirurgia a causa dell'eccessivo assorbimento.
Lasso di tempo: Valutato tra 1 minuto e 20 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
Lasciato a discrezione del chirurgo e dell'anestesista. Tuttavia, secondo le linee guida dell'ACOG e dell'AAGL, si raccomanda di interrompere l'intervento chirurgico quando il deficit di glicina supera i 1000-1500 ml. Pertanto, il chirurgo che non vede il tasso di assorbimento verrà informato quando raggiunge 500 e 1000 ml.
Valutato tra 1 minuto e 20 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
Differenza di natremia pre e post-procedura
Lasso di tempo: Valutato lo stesso giorno dell'intervento (non più di 6 ore dopo l'intervento)
Nell'ora che precede l'intervento e nell'ora che segue l'intervento, verrà misurata la natremia nel siero del paziente.
Valutato lo stesso giorno dell'intervento (non più di 6 ore dopo l'intervento)
Iponatriemia grave postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato lo stesso giorno dell'intervento (non più di 6 ore dopo l'intervento)
Definita come natriemia di un paziente inferiore a 125 meq/L nella prima ora postoperatoria.
Valutato lo stesso giorno dell'intervento (non più di 6 ore dopo l'intervento)
Soddisfazione del paziente rispetto al tipo di anestesia
Lasso di tempo: Valutato il primo giorno postoperatorio. In media 24 ore dopo l'intervento.
La soddisfazione del paziente nei confronti dell'anestesia è stata valutata con la seguente domanda sì o no: "Se dovessi sottoporti allo stesso intervento, sceglieresti lo stesso tipo di anestesia?".
Valutato il primo giorno postoperatorio. In media 24 ore dopo l'intervento.
Qualità della vita e recupero
Lasso di tempo: Valutato il primo giorno postoperatorio. In media 24 ore dopo l'intervento.
Questionario standardizzato Short-Form Health Survey (SF-8) a 8 voci
Valutato il primo giorno postoperatorio. In media 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Association of Professors of Obstetrics and Gynaecology of Canada

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Investigatore principale: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Investigatore principale: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUQ: 118.05.07
  • CHA: CER-019-001 (Altro identificatore: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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