麻醉对宫腔镜手术中甘氨酸吸收的影响：一项随机对照试验
2010年5月13日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
本研究旨在比较两种麻醉方式（全身麻醉和局部镇静麻醉）对宫腔镜手术中甘氨酸吸收的影响。
研究概览
详细说明
作为一种微创手术，手术宫腔镜在过去二十年中得到普及，并成为对药物治疗无反应的异常子宫出血的标准手术治疗方法。 尽管它的使用越来越多，但关于其潜在并发症的预测因素知之甚少。 据报道，甘氨酸的吸收是该手术最常见的并发症，它仍然是一种不可预测的并发症，可能会导致危及生命的情况。
这项随机对照试验在两个中心进行：一个三级护理中心和一个社区医院，为期 18 个月。 本研究旨在比较两种麻醉方式对宫腔镜手术甘氨酸吸收的影响。 因异常子宫出血而接受宫腔镜手术的符合条件的患者随机分为两组：全身麻醉组和镇静局部麻醉组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据妇产科医生的说法，异常子宫出血具有宫腔镜手术的临床指征。
- 美国麻醉学会 (ASA) 1 级或 2 级
排除标准：
- 宫腔镜检查的任何禁忌症（怀疑盆腔或阴道宫颈感染、严重出血、怀孕、怀疑肿瘤形成和既往子宫穿孔）
- ASA 3级或以上
- 先前进行过子宫内膜切除术的女性
- 糖尿病患者
- 由于特定的医疗条件需要预先确定的麻醉类型的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全身麻醉
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全身麻醉组女性采用咪达唑仑1-3mg、舒芬太尼0.15-0.25mcg/kg、异丙酚1-3mg/kg诱导全身麻醉。
罗库溴铵 0.6 mg/kg 是允许的。
使用滴定七氟醚维持麻醉，以将血压维持在术前正常值的 20% 以内，如果需要，可使用麻黄碱来达到此目的。
患者在正常碳酸血症范围内通气，呼气末正压为 3 至 5 mmHg。
其他名称：
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有源比较器：局部麻醉镇静
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对于局部麻醉组中的女性，妇科医生在 2、4、7 和 10 点钟位置以及子宫骶韧带区域使用总共 20 mL 的 1% 利多卡因进行宫颈旁阻滞。
阻滞完成后，外科医生至少要等待五分钟，然后才能进行宫颈扩张以充分镇痛。
静脉镇静包括咪达唑仑、舒芬太尼和异丙酚，由麻醉师以足够的剂量给药以维持自主通气且 Ramsay 评分 < 4。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甘氨酸的中值吸收（第 10-90 个百分位数）
大体时间：甘氨酸的吸收是在电切镜引入和最终撤回之间测量的。在手术结束后 1 分钟到 20 分钟之间进行评估
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主要结果是甘氨酸的中值吸收（第 10-90 个百分位数）。
甘氨酸吸收通过自动手术冲洗器（串联罐：Equimat 和 Endomat；Karl Storz Endoscopy，德国图特林根）测量，它表示用于冲洗子宫腔的甘氨酸输入和输出之间的差异。
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甘氨酸的吸收是在电切镜引入和最终撤回之间测量的。在手术结束后 1 分钟到 20 分钟之间进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大于 1000 mL 的甘氨酸吸收
大体时间：甘氨酸的吸收是在电切镜引入和最终撤回之间测量的。在手术结束后 1 分钟到 20 分钟之间进行评估
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甘氨酸的总吸收通过自动手术冲洗器（串联罐：Equimat 和 Endomat；Karl Storz Endoscopy，Tuttlingen，Germany）测量。
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甘氨酸的吸收是在电切镜引入和最终撤回之间测量的。在手术结束后 1 分钟到 20 分钟之间进行评估
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因吸收过多而停止手术。
大体时间：在手术结束后 1 分钟到 20 分钟之间进行评估
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由外科医生和麻醉师自行决定。
但是，根据 ACOG 和 AAGL 的指南，建议在甘氨酸缺乏超过 1000-1500 mL 时停止手术。
因此，当达到 500 和 1000 毫升时，不知道吸收率的外科医生将被告知。
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在手术结束后 1 分钟到 20 分钟之间进行评估
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手术前后钠血症的差异
大体时间：手术当天评估（手术后不超过 6 小时）
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在手术前一小时和手术后一小时内，将测量患者血清中的钠血症。
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手术当天评估（手术后不超过 6 小时）
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术后严重低钠血症
大体时间：手术当天评估（手术后不超过 6 小时）
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定义为患者的钠血症在术后第一个小时内低于 125 meq/L。
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手术当天评估（手术后不超过 6 小时）
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患者对麻醉类型的满意度
大体时间：术后第一天评估。手术后平均 24 小时。
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患者对其麻醉的满意度通过以下是或否问题进行评估：“如果您必须接受相同的手术，您会选择相同类型的麻醉吗？”。
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术后第一天评估。手术后平均 24 小时。
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生活质量和康复
大体时间：术后第一天评估。手术后平均 24 小时。
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8 项短期健康调查 (SF-8) 标准化问卷
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术后第一天评估。手术后平均 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC、Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
- 首席研究员：Marie-Eve Bergeron, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
- 首席研究员：Pascale Ouellet, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月13日
首次发布 (估计)
2010年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月13日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUQ: 118.05.07
- CHA: CER-019-001 (其他标识符：Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)
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