Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av anestesi på absorpsjon av glysin i operativ hysteroskopi: en randomisert kontrollert prøvelse

13. mai 2010 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval
Denne studien hadde som mål å sammenligne to typer anestesi (generell anestesi og lokalbedøvelse med sedasjon) på absorpsjon av glycin ved operativ hysteroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en minimalt invasiv prosedyre har operativ hysteroskopi vunnet popularitet de siste to tiårene og ble en standard kirurgisk behandling for unormal livmorblødning som ikke reagerer på medisinsk behandling. Til tross for økende bruk, er lite informasjon kjent om prediktorene for potensielle komplikasjoner. Absorpsjonen av glycin har blitt rapportert som den vanligste komplikasjonen ved denne prosedyren, og det er fortsatt en uforutsigbar komplikasjon som kan føre til livstruende tilstander.

Denne randomiserte kontrollerte studien gjennomføres i to sentre: et tertiærsenter og på et samfunnssykehus over en periode på 18 måneder. Denne studien hadde som mål å sammenligne to typer anestesi på absorpsjon av glycin ved operativ hysteroskopi. Kvalifiserte pasienter som gjennomgår operativ hysteroskopi for unormal uterinblødning er randomisert i to grupper: gruppegenerell anestesi og gruppe lokalbedøvelse med sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unormal livmorblødning med klinisk indikasjon for operativ hysteroskopi ifølge fødselslege-gynekolog.
  • American Society of Anesthesia (ASA) klasse 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for hysteroskopi (mistanke om bekken- eller vaginal-cervikal infeksjon, alvorlig blødning, graviditet, mistanke om neoplasi og tidligere livmorperforering)
  • ASA klasse 3 eller mer
  • Kvinner som hadde en tidligere endometrial reseksjon
  • Diabetespasienter
  • Kvinner som trenger en forhåndsbestemt type anestesi på grunn av en spesifikk medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Fremgangsmåte: Generell anestesi
For kvinner i den generelle anestesigruppen induseres generell anestesi ved bruk av midazolam 1-3 mg, sufentanil 0,15-0,25 mcg/kg og propofol 1-3 mg/kg. Rocuronium 0,6 mg/kg er tillatt. Anestesi opprettholdes med sevofluran titrert for å opprettholde et blodtrykk innenfor 20 % av preoperativ normal, og om nødvendig kan efedrin brukes til dette formålet. Pasienter ventileres i et normokapnisk område med et positivt endeekspiratorisk trykk på 3 til 5 mmHg.
Andre navn:
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Rocuronium
  • Sevofluran
  • Propofol
  • Efedrin
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse med sedasjon
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse med sedasjon
For kvinner i lokalbedøvelsesgruppen utføres en paracervikal blokkering av gynekologen ved bruk av totalt 20 ml 1 % lidokain intracervikalt ved posisjonene 2, 4, 7 og 10 og i området av uterosakrale leddbånd. Når blokkeringen er fullført, venter kirurgen minst fem minutter før den utfører cervikal dilatasjon for å tillate tilstrekkelig smertestillende effekt. Intravenøs sedasjon består av midazolam, sufentanil og propofol administrert av anestesilegen i tilstrekkelige doser til å opprettholde en spontan ventilasjon med en Ramsay-score < 4.
Andre navn:
  • Lidokain
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median absorpsjon av glycin (10.-90. centil)
Tidsramme: Absorpsjonen av glycin måles mellom tidspunktet for introduksjonen av resektoskopet og det endelige tilbaketrekkingen. Vurderes mellom 1 minutt og 20 minutter etter avsluttet operasjon
Det primære resultatet er median absorpsjon av glycin (10.-90. centil). Glysinabsorpsjonen måles av en automatisert kirurgisk irrigator (tandembeholder: Equimat og Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland) og den representerer forskjellen mellom tilførsel og utgang av glycin som brukes til irrigasjon av livmorhulen.
Absorpsjonen av glycin måles mellom tidspunktet for introduksjonen av resektoskopet og det endelige tilbaketrekkingen. Vurderes mellom 1 minutt og 20 minutter etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjon av glycin større enn 1000 ml
Tidsramme: Absorpsjonen av glycin måles mellom tidspunktet for introduksjonen av resektoskopet og det endelige tilbaketrekkingen. Vurderes mellom 1 minutt og 20 minutter etter avsluttet operasjon
Den totale absorpsjonen av glycin måles med en automatisert kirurgisk irrigator (tandembeholder: Equimat og Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland).
Absorpsjonen av glycin måles mellom tidspunktet for introduksjonen av resektoskopet og det endelige tilbaketrekkingen. Vurderes mellom 1 minutt og 20 minutter etter avsluttet operasjon
Seponering av operasjonen på grunn av overdreven absorpsjon.
Tidsramme: Vurderes mellom 1 minutt og 20 minutter etter avsluttet operasjon
Overlatt etter skjønn fra kirurgen og anestesilege. Imidlertid, i henhold til retningslinjene til ACOG og AAGL, anbefales det å stoppe operasjonen når glysinunderskuddet overstiger 1000-1500 ml. Derfor vil kirurgen som er blindet for absorpsjonshastigheten bli informert når den når 500 og 1000 ml.
Vurderes mellom 1 minutt og 20 minutter etter avsluttet operasjon
Forskjellen på natremia før og etter prosedyren
Tidsramme: Vurdert samme dag for operasjonen (ikke mer enn 6 timer etter operasjonen)
I timen før operasjonen og i timen etter operasjonen vil natremia bli målt i pasientserumet.
Vurdert samme dag for operasjonen (ikke mer enn 6 timer etter operasjonen)
Postoperativ alvorlig hyponatremi
Tidsramme: Vurdert samme dag for operasjonen (ikke mer enn 6 timer etter operasjonen)
Definert som en pasients natremi under 125 meq/L i den første postoperative timen.
Vurdert samme dag for operasjonen (ikke mer enn 6 timer etter operasjonen)
Pasientens tilfredshet med typen anestesi
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag én. I gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen.
Pasientens tilfredshet med anestesi ble evaluert ved følgende ja- eller nei-spørsmål: "Hvis du måtte gjennomgå samme operasjon, ville du valgt samme type anestesi?".
Vurdert postoperativ dag én. I gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen.
Livskvalitet og restitusjon
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag én. I gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen.
8-element Short-Form Health Survey (SF-8) standardisert spørreskjema
Vurdert postoperativ dag én. I gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Association of Professors of Obstetrics and Gynaecology of Canada

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Hovedetterforsker: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Hovedetterforsker: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUQ: 118.05.07
  • CHA: CER-019-001 (Annen identifikator: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Absorpsjonen av glysin i operativ hysteroskopi

Kliniske studier på Generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere