Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​anæstesi på absorptionen af ​​glycin i operativ hysteroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

13. maj 2010 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne to typer anæstesi (generel anæstesi og lokalbedøvelse med sedation) på absorptionen af ​​glycin ved operativ hysteroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en minimalt invasiv procedure har operativ hysteroskopi vundet popularitet i de sidste to årtier og er blevet en standard kirurgisk behandling for unormal uterinblødning, der ikke reagerer på medicinsk behandling. På trods af dets stigende brug er der kun lidt information om forudsigelserne af dets potentielle komplikationer. Absorptionen af ​​glycin er blevet rapporteret som den mest almindelige komplikation ved denne procedure, og det er fortsat en uforudsigelig komplikation, der kan føre til livstruende tilstande.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg udføres i to centre: et tertiært plejecenter og på et lokalt hospital over en periode på 18 måneder. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne to typer anæstesi på absorptionen af ​​glycin ved operativ hysteroskopi. Berettigede patienter, der gennemgår operativ hysteroskopi for unormal uterinblødning, er randomiseret i to grupper: gruppegenerel anæstesi og gruppelokalbedøvelse med sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unormal uterinblødning med klinisk indikation for operativ hysteroskopi ifølge fødselslæge-gynækolog.
  • American Society of Anesthesia (ASA) klasse 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for hysteroskopi (mistanke om bækken- eller vaginal-cervikal infektion, alvorlig blødning, graviditet, mistanke om neoplasi og tidligere livmoderperforation)
  • ASA klasse 3 eller mere
  • Kvinder, der har haft en tidligere endometrial resektion
  • Diabetespatienter
  • Kvinder, der kræver en forudbestemt type bedøvelse på grund af en specifik medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Procedure: Generel anæstesi
For kvinder i generel anæstesi-gruppen induceres generel anæstesi med midazolam 1-3 mg, sufentanil 0,15-0,25 mcg/kg og propofol 1-3 mg/kg. Rocuronium 0,6 mg/kg er tilladt. Anæstesi opretholdes med sevofluran titreret for at opretholde et blodtryk inden for 20 % af det præoperative normale, og om nødvendigt kan efedrin anvendes til dette formål. Patienterne ventileres i et normokapnisk område med et positivt slutekspiratorisk tryk på 3 til 5 mmHg.
Andre navne:
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Rocuronium
  • Sevofluran
  • Propofol
  • Efedrin
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse med sedation
Procedure: Lokalbedøvelse med sedation
For kvinder i lokalbedøvelsesgruppen udføres en paracervikal blokering af gynækologen ved hjælp af i alt 20 ml 1% lidokain intracervikalt ved 2, 4, 7 og 10 positioner og i området for uterosakrale ledbånd. Når blokeringen er afsluttet, venter kirurgen mindst fem minutter, før den udfører cervikal dilatation for at tillade tilstrækkelig analgesi. Intravenøs sedation består af midazolam, sufentanil og propofol administreret af anæstesiologen i tilstrækkelige doser til at opretholde en spontan ventilation med en Ramsay-score < 4.
Andre navne:
  • Lidokain
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median absorption af glycin (10.-90. centil)
Tidsramme: Absorptionen af ​​glycin måles mellem tidspunktet for introduktionen af ​​resektoskopet og dets endelige tilbagetrækning. Vurderet mellem 1 minut og 20 minutter efter operationens afslutning
Det primære resultat er den mediane absorption af glycin (10.-90. centil). Glycinabsorptionen måles af en automatiseret kirurgisk skylleanordning (tandembeholder: Equimat og Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland), og den repræsenterer forskellen mellem input og output af glycin, der bruges til skylning af livmoderhulen.
Absorptionen af ​​glycin måles mellem tidspunktet for introduktionen af ​​resektoskopet og dets endelige tilbagetrækning. Vurderet mellem 1 minut og 20 minutter efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption af glycin større end 1000 ml
Tidsramme: Absorptionen af ​​glycin måles mellem tidspunktet for introduktionen af ​​resektoskopet og dets endelige tilbagetrækning. Vurderet mellem 1 minut og 20 minutter efter operationens afslutning
Den totale absorption af glycin måles med en automatiseret kirurgisk skyllemaskine (tandembeholder: Equimat og Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland).
Absorptionen af ​​glycin måles mellem tidspunktet for introduktionen af ​​resektoskopet og dets endelige tilbagetrækning. Vurderet mellem 1 minut og 20 minutter efter operationens afslutning
Afbrydelse af operation på grund af overdreven absorption.
Tidsramme: Vurderet mellem 1 minut og 20 minutter efter operationens afslutning
Efterladt efter kirurgens og anæstesiologens skøn. I henhold til retningslinjerne fra ACOG og AAGL anbefales det dog at stoppe operationen, når glycinunderskuddet overstiger 1000-1500 ml. Derfor vil kirurgen, der er blindet for absorptionshastigheden, blive informeret, når den når 500 og 1000 ml.
Vurderet mellem 1 minut og 20 minutter efter operationens afslutning
Forskel på natremia før og efter proceduren
Tidsramme: Vurderet samme dag for operationen (ikke mere end 6 timer efter operationen)
I timen forud for operationen og i timen efter operationen vil der blive målt natremia i patientserumet.
Vurderet samme dag for operationen (ikke mere end 6 timer efter operationen)
Postoperativ svær hyponatriæmi
Tidsramme: Vurderet samme dag for operationen (ikke mere end 6 timer efter operationen)
Defineret som en patients natremia under 125 meq/L i den første postoperative time.
Vurderet samme dag for operationen (ikke mere end 6 timer efter operationen)
Patientens tilfredshed med typen af ​​anæstesi
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag ét. I gennemsnit 24 timer efter operationen.
Patienternes tilfredshed med deres anæstesi blev vurderet ved følgende ja eller nej spørgsmål: "Hvis du skulle gennemgå den samme operation, ville du så vælge den samme type anæstesi?".
Vurderet på postoperativ dag ét. I gennemsnit 24 timer efter operationen.
Livskvalitet og restitution
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag ét. I gennemsnit 24 timer efter operationen.
8-punkts Short-Form Health Survey (SF-8) standardiseret spørgeskema
Vurderet på postoperativ dag ét. I gennemsnit 24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Association of Professors of Obstetrics and Gynaecology of Canada

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Ledende efterforsker: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Ledende efterforsker: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUQ: 118.05.07
  • CHA: CER-019-001 (Anden identifikator: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner