Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestezie na absorpci glycinu v operační hysteroskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie

13. května 2010 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval
Cílem této studie bylo porovnat dva typy anestezie (celková anestezie a lokální anestezie se sedací) na absorpci glycinu při operační hysteroskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operační hysteroskopie si jako minimálně invazivní výkon v posledních dvou desetiletích získala popularitu a stala se standardní chirurgickou léčbou abnormálního děložního krvácení, které nereaguje na lékařskou péči. Navzdory jeho rostoucímu používání je známo jen málo informací o prediktorech jeho potenciálních komplikací. Absorpce glycinu byla hlášena jako nejčastější komplikace tohoto postupu a zůstává nepředvídatelnou komplikací, která může vést k život ohrožujícím stavům.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se provádí ve dvou centrech: v centru terciární péče a v komunitní nemocnici po dobu 18 měsíců. Cílem této studie bylo porovnat dva typy anestezie na absorpci glycinu při operační hysteroskopii. Vhodní pacienti podstupující operační hysteroskopii pro abnormální děložní krvácení jsou randomizováni do dvou skupin: skupinová celková anestezie a skupinová lokální anestezie se sedací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abnormální děložní krvácení s klinickou indikací k operační hysteroskopii dle porodníka-gynekologa.
  • Americká společnost pro anestezii (ASA) třída 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace hysteroskopie (podezření na pánevní nebo vaginálně-cervikální infekci, těžké krvácení, těhotenství, podezření na neoplazii a předchozí perforaci dělohy)
  • ASA třída 3 nebo více
  • Ženy, které podstoupily předchozí resekci endometria
  • Diabetičtí pacienti
  • Ženy vyžadující předem stanovený typ anestezie kvůli specifickému zdravotnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Postup: Celková anestezie
U žen ve skupině celkové anestezie je celková anestézie navozena použitím midazolamu 1-3 mg, sufentanilu 0,15-0,25 mcg/kg a propofolu 1-3 mg/kg. Povoleno je rokuronium 0,6 mg/kg. Anestezie je udržována sevofluranem titrovaným tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % předoperačního normálu a v případě potřeby lze k tomuto účelu použít efedrin. Pacienti jsou ventilováni v normokapnickém rozsahu s pozitivním koncovým exspiračním tlakem 3 až 5 mmHg.
Ostatní jména:
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Rokuronium
  • Sevofluran
  • Propofol
  • Efedrin
Aktivní komparátor: Lokální anestezie se sedací
Postup: Lokální anestezie se sedací
U žen ve skupině lokální anestezie provádí gynekolog paracervikální blokádu celkem 20 ml 1% lidokainu intracervikálně v polohách 2, 4, 7 a 10 hodin a v oblasti uterosakrálních vazů. Jakmile je blok dokončen, chirurg počká alespoň pět minut, než provede cervikální dilataci, aby byla zajištěna dostatečná analgezie. Intravenózní sedace se skládá z midazolamu, sufentanilu a propofolu podávaných anesteziologem v dávkách dostatečných k udržení spontánní ventilace s Ramsayovým skóre < 4.
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absorpce glycinu (10.-90. centil)
Časové okno: Absorpce glycinu se měří mezi dobou zavedení resektoskopu a jeho konečným vyjmutím. Vyhodnoceno mezi 1 minutou a 20 minutami po ukončení operace
Primárním výsledkem je střední absorpce glycinu (10.-90. centil). Absorpce glycinu je měřena automatizovaným chirurgickým irigátorem (tandemový kanystr: Equimat a Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Německo) a představuje rozdíl mezi vstupem a výstupem glycinu použitého k výplachu děložní dutiny.
Absorpce glycinu se měří mezi dobou zavedení resektoskopu a jeho konečným vyjmutím. Vyhodnoceno mezi 1 minutou a 20 minutami po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce glycinu větší než 1000 ml
Časové okno: Absorpce glycinu se měří mezi dobou zavedení resektoskopu a jeho konečným vyjmutím. Vyhodnoceno mezi 1 minutou a 20 minutami po ukončení operace
Celková absorpce glycinu se měří automatickým chirurgickým irigátorem (tandemová nádobka: Equimat a Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Německo).
Absorpce glycinu se měří mezi dobou zavedení resektoskopu a jeho konečným vyjmutím. Vyhodnoceno mezi 1 minutou a 20 minutami po ukončení operace
Přerušení operace kvůli nadměrné absorpci.
Časové okno: Vyhodnoceno mezi 1 minutou a 20 minutami po ukončení operace
Ponecháno na uvážení chirurga a anesteziologa. Podle pokynů ACOG a AAGL se však doporučuje ukončit operaci, když deficit glycinu přesáhne 1000-1500 ml. Chirurg, který je zaslepený, pokud jde o míru absorpce, bude proto informován, když dosáhne 500 a 1000 ml.
Vyhodnoceno mezi 1 minutou a 20 minutami po ukončení operace
Rozdíl natremie před a po zákroku
Časové okno: Posouzeno ve stejný den operace (ne více než 6 hodin po operaci)
V hodině před operací a v hodině po operaci bude měřena natrémie v séru pacienta.
Posouzeno ve stejný den operace (ne více než 6 hodin po operaci)
Pooperační těžká hyponatrémie
Časové okno: Posouzeno ve stejný den operace (ne více než 6 hodin po operaci)
Definováno jako natrémie pacienta pod 125 meq/l v první pooperační hodině.
Posouzeno ve stejný den operace (ne více než 6 hodin po operaci)
Spokojenost pacienta s typem anestezie
Časové okno: Hodnoceno první pooperační den. V průměru 24 hodin po operaci.
Spokojenost pacientů s jejich anestezií byla hodnocena následující otázkou ano nebo ne: „Pokud byste museli podstoupit stejnou operaci, zvolili byste stejný typ anestezie?“.
Hodnoceno první pooperační den. V průměru 24 hodin po operaci.
Kvalita života a zotavení
Časové okno: Hodnoceno první pooperační den. V průměru 24 hodin po operaci.
8položkový standardizovaný dotazník Short-Form Health Survey (SF-8).
Hodnoceno první pooperační den. V průměru 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Association of Professors of Obstetrics and Gynaecology of Canada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUQ: 118.05.07
  • CHA: CER-019-001 (Jiný identifikátor: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit