Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia na wchłanianie glicyny w histeroskopii operacyjnej: randomizowana, kontrolowana próba

13 maja 2010 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval
Niniejsze badanie miało na celu porównanie dwóch rodzajów znieczulenia (znieczulenie ogólne i znieczulenie miejscowe z sedacją) na wchłanianie glicyny w histeroskopii operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako minimalnie inwazyjna procedura, histeroskopia operacyjna zyskała popularność w ciągu ostatnich dwóch dekad i stała się standardowym leczeniem chirurgicznym nieprawidłowych krwawień z macicy niereagujących na postępowanie medyczne. Pomimo coraz częstszego stosowania niewiele jest informacji na temat predyktorów potencjalnych powikłań. Wchłanianie glicyny zostało zgłoszone jako najczęstsze powikłanie tej procedury i pozostaje nieprzewidywalnym powikłaniem, które może prowadzić do stanów zagrażających życiu.

Ta randomizowana, kontrolowana próba jest prowadzona w dwóch ośrodkach: ośrodku opieki trzeciego stopnia i szpitalu środowiskowym przez okres 18 miesięcy. Badanie to miało na celu porównanie dwóch rodzajów znieczulenia pod kątem wchłaniania glicyny w histeroskopii operacyjnej. Kwalifikujące się pacjentki poddawane histeroskopii operacyjnej z powodu nieprawidłowego krwawienia z macicy są losowo dzielone na dwie grupy: grupową do znieczulenia ogólnego i grupową do znieczulenia miejscowego z sedacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy ze wskazaniem klinicznym do histeroskopii operacyjnej w opinii lekarza położnika-ginekologa.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do histeroskopii (podejrzenie infekcji miednicy mniejszej lub pochwy i szyjki macicy, silne krwawienie, ciąża, podejrzenie nowotworu i przebyta perforacja macicy)
  • ASA klasa 3 lub wyższa
  • Kobiety, które miały poprzednią resekcję endometrium
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Kobiety wymagające z góry określonego rodzaju znieczulenia ze względu na określony stan chorobowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Procedura: Ogólne znieczulenie
U kobiet w grupie znieczulenia ogólnego znieczulenie ogólne wywołuje się midazolamem 1-3 mg, sufentanylem 0,15-0,25 mcg/kg i propofolem 1-3 mg/kg. Dozwolone jest 0,6 mg/kg rokuronium. Znieczulenie podtrzymuje się sewofluranem miareczkowanym w celu utrzymania ciśnienia krwi w granicach 20% normy przedoperacyjnej, aw razie potrzeby można w tym celu zastosować efedrynę. Pacjenci są wentylowani w zakresie normokapnicznym z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym od 3 do 5 mmHg.
Inne nazwy:
  • Sufentanyl
  • Midazolam
  • Rokuronium
  • Sewofluran
  • Propofol
  • Efedryna
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe z sedacją
Procedura: Znieczulenie miejscowe z sedacją
U kobiet w grupie znieczulenia miejscowego ginekolog wykonuje blokadę okołoszyjkową łącznie 20 ml 1% lidokainy doszyjkowo w pozycjach na godzinie 2, 4, 7 i 10 oraz w okolicy więzadeł maciczno-krzyżowych. Po zakończeniu blokady chirurg odczekuje co najmniej pięć minut przed wykonaniem rozszerzenia szyjki macicy, aby zapewnić wystarczające działanie przeciwbólowe. Sedacja dożylna polega na podaniu przez anestezjologa midazolamu, sufentanylu i propofolu w dawkach wystarczających do utrzymania spontanicznej wentylacji w skali Ramsaya < 4.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Sufentanyl
  • Midazolam
  • Propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wchłaniania glicyny (10-90 centyl)
Ramy czasowe: Wchłanianie glicyny mierzy się od czasu wprowadzenia resektoskopu do jego ostatecznego wycofania. Oceniane od 1 minuty do 20 minut po zakończeniu zabiegu
Podstawowym wynikiem jest mediana wchłaniania glicyny (10-90 centyl). Absorpcja glicyny jest mierzona za pomocą automatycznego irygatora chirurgicznego (kanister tandemowy: Equimat i Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Niemcy) i przedstawia różnicę między wejściem a wyjściem glicyny użytej do irygacji jamy macicy.
Wchłanianie glicyny mierzy się od czasu wprowadzenia resektoskopu do jego ostatecznego wycofania. Oceniane od 1 minuty do 20 minut po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcja glicyny większa niż 1000 ml
Ramy czasowe: Wchłanianie glicyny mierzy się od czasu wprowadzenia resektoskopu do jego ostatecznego wycofania. Oceniane od 1 minuty do 20 minut po zakończeniu zabiegu
Całkowita absorpcja glicyny jest mierzona za pomocą automatycznego irygatora chirurgicznego (kanister tandemowy: Equimat i Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Niemcy).
Wchłanianie glicyny mierzy się od czasu wprowadzenia resektoskopu do jego ostatecznego wycofania. Oceniane od 1 minuty do 20 minut po zakończeniu zabiegu
Przerwanie zabiegu z powodu nadmiernego wchłaniania.
Ramy czasowe: Oceniane od 1 minuty do 20 minut po zakończeniu zabiegu
Pozostawiony do uznania chirurga i anestezjologa. Jednak zgodnie z wytycznymi ACOG i AAGL zaleca się przerwanie zabiegu, gdy deficyt glicyny przekroczy 1000-1500 ml. Dlatego chirurg, który nie zna szybkości wchłaniania, zostanie poinformowany, kiedy osiągnie 500 i 1000 ml.
Oceniane od 1 minuty do 20 minut po zakończeniu zabiegu
Różnice w natremii przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Ocena tego samego dnia zabiegu (nie więcej niż 6 godzin po zabiegu)
W godzinie poprzedzającej operację i godzinę po operacji zostanie zmierzona natremia w surowicy pacjenta.
Ocena tego samego dnia zabiegu (nie więcej niż 6 godzin po zabiegu)
Pooperacyjna ciężka hiponatremia
Ramy czasowe: Ocena tego samego dnia zabiegu (nie więcej niż 6 godzin po zabiegu)
Zdefiniowana jako natremia pacjenta poniżej 125 meq/l w pierwszej godzinie po operacji.
Ocena tego samego dnia zabiegu (nie więcej niż 6 godzin po zabiegu)
Zadowolenie pacjenta z rodzaju znieczulenia
Ramy czasowe: Oceniane w pierwszej dobie pooperacyjnej. Średnio 24 godziny po zabiegu.
Zadowolenie pacjentów ze znieczulenia oceniano za pomocą pytania „tak” lub „nie”: „Gdyby miał Pan/Pani przejść taką samą operację, czy wybrał(a)by Pan(i) ten sam rodzaj znieczulenia?”.
Oceniane w pierwszej dobie pooperacyjnej. Średnio 24 godziny po zabiegu.
Jakość życia i powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Oceniane w pierwszej dobie pooperacyjnej. Średnio 24 godziny po zabiegu.
Standardowy kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skróconej formie ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-8).
Oceniane w pierwszej dobie pooperacyjnej. Średnio 24 godziny po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Association of Professors of Obstetrics and Gynaecology of Canada

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Główny śledczy: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Główny śledczy: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUQ: 118.05.07
  • CHA: CER-019-001 (Inny identyfikator: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj