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L'impact de l'anesthésie sur l'absorption de la glycine dans l'hystéroscopie opératoire : un essai contrôlé randomisé

13 mai 2010 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval
Cette étude visait à comparer deux types d'anesthésie (anesthésie générale et anesthésie locale avec sédation) sur l'absorption de la glycine en hystéroscopie opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que procédure peu invasive, l'hystéroscopie opératoire a gagné en popularité au cours des deux dernières décennies et est devenue un traitement chirurgical standard pour les saignements utérins anormaux qui ne répondent pas à la prise en charge médicale. Malgré son utilisation croissante, peu d'informations sont connues sur les prédicteurs de ses complications potentielles. L'absorption de glycine a été signalée comme la complication la plus courante de cette procédure et elle reste une complication imprévisible pouvant entraîner des conditions potentiellement mortelles.

Cet essai contrôlé randomisé est mené dans deux centres : un centre de soins tertiaires et un hôpital communautaire sur une période de 18 mois. Cette étude visait à comparer deux types d'anesthésie sur l'absorption de la glycine en hystéroscopie opératoire. Les patientes éligibles subissant une hystéroscopie opératoire pour des saignements utérins anormaux sont randomisées en deux groupes : le groupe anesthésie générale et le groupe anesthésie locale avec sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Saignement utérin anormal avec indication clinique d'hystéroscopie opératoire selon un gynécologue-obstétricien.
  • American Society of Anesthesia (ASA) classe 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'hystéroscopie (suspicion d'infection pelvienne ou vaginale-cervicale, hémorragie grave, grossesse, suspicion de néoplasie et perforation utérine antérieure)
  • ASA classe 3 ou plus
  • Femmes ayant déjà subi une résection endométriale
  • Patients diabétiques
  • Femmes nécessitant un type d'anesthésie prédéterminé en raison d'une condition médicale spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Procédure: Anesthésie générale
Pour les femmes du groupe sous anesthésie générale, l'anesthésie générale est induite en utilisant du midazolam 1-3 mg, du sufentanil 0,15-0,25 mcg/kg et du propofol 1-3 mg/kg. Le rocuronium 0,6 mg/kg est autorisé. L'anesthésie est maintenue avec du sévoflurane titré pour maintenir une tension artérielle à moins de 20 % de la normale préopératoire et, si nécessaire, de l'éphédrine peut être utilisée à cette fin. Les patients sont ventilés dans une plage normocapnique avec une pression positive en fin d'expiration de 3 à 5 mmHg.
Autres noms:
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Rocuronium
  • Sévoflurane
  • Propofol
  • Éphédrine
Comparateur actif: Anesthésie locale avec sédation
Procédure: Anesthésie locale avec sédation
Pour les femmes du groupe d'anesthésie locale, un bloc paracervical est effectué par le gynécologue en utilisant un total de 20 ml de lidocaïne à 1 % par voie intracervicale à 2, 4, 7 et 10 heures et dans la région des ligaments utéro-sacrés. Une fois le bloc réalisé, le chirurgien attend au moins cinq minutes avant de réaliser une dilatation cervicale pour permettre une analgésie suffisante. La sédation intraveineuse consiste en midazolam, sufentanil et propofol administrés par l'anesthésiste à des doses suffisantes pour maintenir une ventilation spontanée avec un score de Ramsay < 4.
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption médiane de la glycine (10e-90e centile)
Délai: L'absorption de la glycine est mesurée entre le moment de l'introduction du résectoscope et son retrait définitif. Évalué entre 1 minute et 20 minutes après la fin de la chirurgie
Le critère de jugement principal est l'absorption médiane de la glycine (10e-90e centile). L'absorption de glycine est mesurée par un irrigateur chirurgical automatisé (réservoir tandem : Equimat et Endomat ; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Allemagne) et représente la différence entre l'entrée et la sortie de glycine utilisée pour l'irrigation de la cavité utérine.
L'absorption de la glycine est mesurée entre le moment de l'introduction du résectoscope et son retrait définitif. Évalué entre 1 minute et 20 minutes après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de glycine supérieure à 1000 mL
Délai: L'absorption de la glycine est mesurée entre le moment de l'introduction du résectoscope et son retrait définitif. Évalué entre 1 minute et 20 minutes après la fin de la chirurgie
L'absorption totale de glycine est mesurée par un irrigateur chirurgical automatisé (bidon tandem : Equimat et Endomat ; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Allemagne).
L'absorption de la glycine est mesurée entre le moment de l'introduction du résectoscope et son retrait définitif. Évalué entre 1 minute et 20 minutes après la fin de la chirurgie
Arrêt de la chirurgie en raison d'une absorption excessive.
Délai: Évalué entre 1 minute et 20 minutes après la fin de la chirurgie
Laissé à la discrétion du chirurgien et de l'anesthésiste. Cependant, selon les recommandations de l'ACOG et de l'AAGL, il est recommandé d'arrêter la chirurgie lorsque le déficit en glycine dépasse 1000-1500 mL. Par conséquent, le chirurgien qui ne connaît pas le taux d'absorption sera informé lorsqu'il atteindra 500 et 1000 ml.
Évalué entre 1 minute et 20 minutes après la fin de la chirurgie
Différence de natrémie avant et après l'intervention
Délai: Évalué le jour même de la chirurgie (pas plus de 6 heures après la chirurgie)
Dans l'heure précédant la chirurgie et dans l'heure qui suit la chirurgie, la natrémie sera mesurée dans le sérum du patient.
Évalué le jour même de la chirurgie (pas plus de 6 heures après la chirurgie)
Hyponatrémie sévère postopératoire
Délai: Évalué le jour même de la chirurgie (pas plus de 6 heures après la chirurgie)
Défini comme une natrémie d'un patient inférieure à 125 meq/L dans la première heure postopératoire.
Évalué le jour même de la chirurgie (pas plus de 6 heures après la chirurgie)
Satisfaction du patient envers le type d'anesthésie
Délai: Évalué le premier jour postopératoire. En moyenne 24 heures après l'intervention.
La satisfaction des patients vis-à-vis de leur anesthésie a été évaluée par la question oui ou non suivante : « Si vous deviez subir la même chirurgie, choisiriez-vous le même type d'anesthésie ? ».
Évalué le premier jour postopératoire. En moyenne 24 heures après l'intervention.
Qualité de vie et récupération
Délai: Évalué le premier jour postopératoire. En moyenne 24 heures après l'intervention.
Questionnaire standardisé du Short-Form Health Survey (SF-8) en 8 points
Évalué le premier jour postopératoire. En moyenne 24 heures après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Association of Professors of Obstetrics and Gynaecology of Canada

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Chercheur principal: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Chercheur principal: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUQ: 118.05.07
  • CHA: CER-019-001 (Autre identifiant: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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