Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av anestesi på absorptionen av glycin vid operativ hysteroskopi: en randomiserad kontrollerad studie

13 maj 2010 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval
Denna studie syftade till att jämföra två typer av anestesi (generell anestesi och lokalbedövning med sedering) på absorptionen av glycin vid operativ hysteroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ett minimalt invasivt ingrepp har operativ hysteroskopi vunnit popularitet under de senaste två decennierna och blivit en standard kirurgisk behandling för onormal livmoderblödning som inte svarar på medicinsk behandling. Trots dess ökande användning är lite information känd om prediktorerna för dess potentiella komplikationer. Absorptionen av glycin har rapporterats som den vanligaste komplikationen av denna procedur och det är fortfarande en oförutsägbar komplikation som kan leda till livshotande tillstånd.

Denna randomiserade kontrollerade studie genomförs i två centra: en tertiärvårdscentral och på ett kommunalt sjukhus under en period av 18 månader. Denna studie syftade till att jämföra två typer av anestesi på absorptionen av glycin vid operativ hysteroskopi. Berättigade patienter som genomgår operativ hysteroskopi för onormal livmoderblödning är randomiserade i två grupper: gruppgenerell anestesi och grupplokalbedövning med sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Onormal livmoderblödning med klinisk indikation för operativ hysteroskopi enligt förlossningsläkare-gynekolog.
  • American Society of Anesthesia (ASA) klass 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för hysteroskopi (misstanke om bäcken- eller vaginal-cervikal infektion, svår blödning, graviditet, misstanke om neoplasi och tidigare livmoderperforation)
  • ASA klass 3 eller mer
  • Kvinnor som tidigare haft en endometrial resektion
  • Diabetespatienter
  • Kvinnor som behöver en förutbestämd typ av anestesi på grund av ett specifikt medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Procedur: Allmän anestesi
För kvinnor i den allmänna anestesigruppen induceras generell anestesi med midazolam 1-3 mg, sufentanil 0,15-0,25 mcg/kg och propofol 1-3 mg/kg. Rocuronium 0,6 mg/kg är tillåtet. Anestesin upprätthålls med sevofluran titrerad för att upprätthålla ett blodtryck inom 20 % av det normala före operationen och vid behov kan efedrin användas för detta ändamål. Patienterna ventileras i ett normokapniskt område med ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 3 till 5 mmHg.
Andra namn:
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Rocuronium
  • Sevofluran
  • Propofol
  • Efedrin
Aktiv komparator: Lokalbedövning med sedering
Procedur: Lokalbedövning med sedering
För kvinnor i lokalbedövningsgruppen utförs en paracervikal blockering av gynekologen med användning av totalt 20 ml 1% lidokain intracervikalt vid 2, 4, 7 och 10 positioner och i området för uterosakrala ligament. När blockeringen är klar, väntar kirurgen minst fem minuter innan den utför cervikal dilatation för att möjliggöra tillräcklig analgesi. Intravenös sedering består av midazolam, sufentanil och propofol som administreras av narkosläkaren i tillräckliga doser för att upprätthålla en spontan ventilation med en Ramsay-poäng < 4.
Andra namn:
  • Lidokain
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianabsorption av glycin (10:e-90:e centilen)
Tidsram: Absorptionen av glycin mäts mellan tiden för införandet av resektoskopet och dess slutliga tillbakadragande. Bedöms mellan 1 minut och 20 minuter efter avslutad operation
Det primära resultatet är medianabsorptionen av glycin (10:e-90:e centilen). Glycinabsorptionen mäts av en automatiserad kirurgisk spolning (tandemkanister: Equimat och Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland) och den representerar skillnaden mellan inmatningen och produktionen av glycin som används för spolning av livmoderhålan.
Absorptionen av glycin mäts mellan tiden för införandet av resektoskopet och dess slutliga tillbakadragande. Bedöms mellan 1 minut och 20 minuter efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorption av glycin större än 1000 ml
Tidsram: Absorptionen av glycin mäts mellan tiden för införandet av resektoskopet och dess slutliga tillbakadragande. Bedöms mellan 1 minut och 20 minuter efter avslutad operation
Den totala absorptionen av glycin mäts med en automatisk kirurgisk irrigator (tandemkanister: Equimat och Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland).
Absorptionen av glycin mäts mellan tiden för införandet av resektoskopet och dess slutliga tillbakadragande. Bedöms mellan 1 minut och 20 minuter efter avslutad operation
Avbrytande av operation på grund av överdriven absorption.
Tidsram: Bedöms mellan 1 minut och 20 minuter efter avslutad operation
Lämnas efter beslut av kirurgen och narkosläkaren. Enligt riktlinjerna från ACOG och AAGL rekommenderas det dock att avbryta operationen när glycinunderskottet överstiger 1000-1500 ml. Därför kommer kirurgen som är blind för absorptionshastigheten att informeras när den når 500 och 1000 ml.
Bedöms mellan 1 minut och 20 minuter efter avslutad operation
Skillnad mellan natremia före och efter proceduren
Tidsram: Bedöms samma dag för operationen (inte mer än 6 timmar efter operationen)
Under timmen före operationen och timmen efter operationen kommer natremi att mätas i patientserumet.
Bedöms samma dag för operationen (inte mer än 6 timmar efter operationen)
Postoperativ svår hyponatremi
Tidsram: Bedöms samma dag för operationen (inte mer än 6 timmar efter operationen)
Definierat som en patients natremi under 125 meq/L under den första postoperativa timmen.
Bedöms samma dag för operationen (inte mer än 6 timmar efter operationen)
Patientens tillfredsställelse med typen av anestesi
Tidsram: Bedömdes postoperativ dag ett. I genomsnitt 24 timmar efter operationen.
Patienternas tillfredsställelse med sin anestesi utvärderades med följande ja- eller nej-fråga: "Om du var tvungen att genomgå samma operation, skulle du välja samma typ av anestesi?".
Bedömdes postoperativ dag ett. I genomsnitt 24 timmar efter operationen.
Livskvalitet och återhämtning
Tidsram: Bedömdes postoperativ dag ett. I genomsnitt 24 timmar efter operationen.
8-punkters Short-Form Health Survey (SF-8) standardiserat frågeformulär
Bedömdes postoperativ dag ett. I genomsnitt 24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbetspartners

Association of Professors of Obstetrics and Gynaecology of Canada

Utredare

  • Studiestol: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Huvudutredare: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Huvudutredare: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUQ: 118.05.07
  • CHA: CER-019-001 (Annan identifierare: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera