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Der Einfluss der Anästhesie auf die Absorption von Glycin in der operativen Hysteroskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

13. Mai 2010 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval
Diese Studie zielte darauf ab, zwei Arten von Anästhesie (Vollnarkose und Lokalanästhesie mit Sedierung) auf die Resorption von Glycin in der operativen Hysteroskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als minimal-invasives Verfahren hat die operative Hysteroskopie in den letzten zwei Jahrzehnten an Popularität gewonnen und wurde zu einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung von abnormalen Uterusblutungen, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen. Trotz ihrer zunehmenden Verwendung sind nur wenige Informationen über die Prädiktoren ihrer möglichen Komplikationen bekannt. Die Resorption von Glycin wurde als häufigste Komplikation dieses Verfahrens berichtet und bleibt eine unvorhersehbare Komplikation, die zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird über einen Zeitraum von 18 Monaten in zwei Zentren durchgeführt: einem tertiären Versorgungszentrum und einem kommunalen Krankenhaus. Diese Studie zielte darauf ab, zwei Arten von Anästhetika auf die Resorption von Glycin in der operativen Hysteroskopie zu vergleichen. Geeignete Patientinnen, die sich einer operativen Hysteroskopie wegen abnormaler Uterusblutungen unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppen-Allgemeinanästhesie und Gruppen-Lokalanästhesie mit Sedierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anormale Uterusblutung mit klinischer Indikation für eine operative Hysteroskopie nach Ansicht eines Geburtshelfers und Gynäkologen.
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) Klasse 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikationen für die Hysteroskopie (Verdacht auf eine Becken- oder Vaginalzervixinfektion, schwere Blutungen, Schwangerschaft, Verdacht auf Neoplasie und frühere Gebärmutterperforation)
  • ASA-Klasse 3 oder mehr
  • Frauen, die zuvor eine Endometriumresektion hatten
  • Diabetiker
  • Frauen, die aufgrund eines bestimmten medizinischen Zustands eine vorher festgelegte Art der Anästhesie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Verfahren: Vollnarkose
Bei Frauen in der Allgemeinanästhesiegruppe wird eine Allgemeinanästhesie mit Midazolam 1-3 mg, Sufentanil 0,15-0,25 mcg/kg und Propofol 1-3 mg/kg eingeleitet. Rocuronium 0,6 mg/kg ist erlaubt. Die Anästhesie wird mit titriertem Sevofluran aufrechterhalten, um einen Blutdruck innerhalb von 20 % des präoperativen Normalwerts aufrechtzuerhalten, und bei Bedarf kann Ephedrin zu diesem Zweck verwendet werden. Die Patienten werden in einem normokapnischen Bereich mit einem positiven endexspiratorischen Druck von 3 bis 5 mmHg beatmet.
Andere Namen:
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Rocuronium
  • Sevofluran
  • Propofol
  • Ephedrin
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie mit Sedierung
Verfahren: Lokalanästhesie mit Sedierung
Bei Frauen in der Lokalanästhesiegruppe wird vom Gynäkologen eine parazervikale Blockade mit insgesamt 20 ml 1%igem Lidocain intrazervikal in 2-, 4-, 7- und 10-Uhr-Position und im Bereich der uterosakralen Bänder durchgeführt. Sobald die Blockade abgeschlossen ist, wartet der Chirurg mindestens fünf Minuten, bevor er eine zervikale Dilatation durchführt, um eine ausreichende Analgesie zu ermöglichen. Die intravenöse Sedierung besteht aus Midazolam, Sufentanil und Propofol, die vom Anästhesisten in ausreichenden Dosen verabreicht werden, um eine Spontanatmung mit einem Ramsay-Score < 4 aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Sufentanil
  • Midazolam
  • Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Absorption von Glycin (10.-90. Perzentile)
Zeitfenster: Die Absorption von Glycin wird zwischen dem Zeitpunkt der Einführung des Resektoskops und seinem endgültigen Zurückziehen gemessen. Bewertet zwischen 1 Minute und 20 Minuten nach Ende der Operation
Das primäre Ergebnis ist die mittlere Resorption von Glycin (10.–90. Perzentile). Die Glycinabsorption wird durch einen automatisierten chirurgischen Irrigator (Tandemkanister: Equimat und Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Deutschland) gemessen und stellt die Differenz zwischen dem Input und dem Output von Glycin dar, das für die Spülung der Gebärmutterhöhle verwendet wird.
Die Absorption von Glycin wird zwischen dem Zeitpunkt der Einführung des Resektoskops und seinem endgültigen Zurückziehen gemessen. Bewertet zwischen 1 Minute und 20 Minuten nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorption von Glycin größer als 1000 ml
Zeitfenster: Die Absorption von Glycin wird zwischen dem Zeitpunkt der Einführung des Resektoskops und seinem endgültigen Zurückziehen gemessen. Bewertet zwischen 1 Minute und 20 Minuten nach Ende der Operation
Die Gesamtabsorption von Glycin wird mit einem automatisierten chirurgischen Irrigator (Tandemkanister: Equimat und Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Deutschland) gemessen.
Die Absorption von Glycin wird zwischen dem Zeitpunkt der Einführung des Resektoskops und seinem endgültigen Zurückziehen gemessen. Bewertet zwischen 1 Minute und 20 Minuten nach Ende der Operation
Abbruch der Operation wegen zu hoher Resorption.
Zeitfenster: Bewertet zwischen 1 Minute und 20 Minuten nach Ende der Operation
Liegt im Ermessen des Chirurgen und Anästhesisten. Gemäß den Richtlinien der ACOG und der AAGL wird jedoch empfohlen, die Operation abzubrechen, wenn das Glycindefizit 1000-1500 ml übersteigt. Daher wird der Chirurg, der für die Absorptionsrate blind ist, informiert, wenn sie 500 und 1000 ml erreicht.
Bewertet zwischen 1 Minute und 20 Minuten nach Ende der Operation
Unterschied zwischen Natriämie vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Beurteilt am selben Tag der Operation (nicht mehr als 6 Stunden nach der Operation)
In der Stunde vor der Operation und in der Stunde nach der Operation wird Natriämie im Patientenserum gemessen.
Beurteilt am selben Tag der Operation (nicht mehr als 6 Stunden nach der Operation)
Postoperative schwere Hyponatriämie
Zeitfenster: Beurteilt am selben Tag der Operation (nicht mehr als 6 Stunden nach der Operation)
Definiert als Natriämie eines Patienten unter 125 meq/l in der ersten postoperativen Stunde.
Beurteilt am selben Tag der Operation (nicht mehr als 6 Stunden nach der Operation)
Zufriedenheit des Patienten mit der Art der Anästhesie
Zeitfenster: Bewertet am ersten postoperativen Tag. Im Durchschnitt 24 Stunden nach der Operation.
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Anästhesie wurde anhand der folgenden Ja-Nein-Frage bewertet: "Wenn Sie sich der gleichen Operation unterziehen müssten, würden Sie die gleiche Art der Anästhesie wählen?".
Bewertet am ersten postoperativen Tag. Im Durchschnitt 24 Stunden nach der Operation.
Lebensqualität und Genesung
Zeitfenster: Bewertet am ersten postoperativen Tag. Im Durchschnitt 24 Stunden nach der Operation.
8-Punkte Short-Form Health Survey (SF-8) standardisierter Fragebogen
Bewertet am ersten postoperativen Tag. Im Durchschnitt 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Association of Professors of Obstetrics and Gynaecology of Canada

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Hauptermittler: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • Hauptermittler: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUQ: 118.05.07
  • CHA: CER-019-001 (Andere Kennung: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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