- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01124513
Melaniiniindeksi henkilöillä, joilla on Fitzpatrick-ihon fototyypit I-VI (Melanin Index)
Tulevaisuuden tutkimus melaniiniindeksistä niillä, joilla on Fitzpatrick-ihon fototyypit I-VI
"Kultastandardi" menetelmä ihon pigmentaation arvioimiseksi on spektrofotometria; kuitenkin jo vuonna 1961 tunnustettiin verisuonten laajentumisen aiheuttama hämmennys. (Monash 1961) Manuaalista puristusta käytettiin ilmaisemaan verta mitattavasta kentästä. Reflektorispektrofotometrin taltioima punainen heijastuskyky esitti hallitsemattoman muuttujan mitattaessa ihon sävyn/värin ruskettumista/pigmentaatiovastetta. Huoneen lämpötila aiheutti lisääntynyttä tai vähentynyttä verenkiertoa ihon läpi, mikä muutti spektrofotometrin tuloksia. Muita mahdollisesti hämmentäviä muuttujia, jotka muuttivat verenkiertoa, olivat: äskettäinen harjoitus ja emotionaalisista syistä johtuva punoitus/punastuminen. Koska näitä olosuhteita oli vaikea hallita luotettavasti auringolle altistetuissa raajoissa, spektrofotometria ei ollut käytännöllinen menetelmä arvioida melaniinin muutoksia ajan mittaan aurinkosuojan tehokkuuden mittaamiseksi.
Digitaalinen kuvantaminen videodermatoskopialla kannettavan tietokoneen tukeman kannettavan laitteen avulla tuottaa korkearesoluutioisen digitaalisen kuvan analysoitavaksi. (EasyScan) Kuten Yamamoto et al (2008) ovat kuvanneet, Image J -ilmaisohjelmiston käyttäminen digitaalisen kuvan pigmentaation kvantifiointiin on lupaava käytännöllinen objektiivinen menetelmä arvioida luotettavasti ihon sävyjä melaniinipitoisuuden perusteella ei-invasiivisella tavalla. Standardoinnin myötä ohjelmisto ja laitteisto voivat kvantifioida auringolta suojatun ihon konstitutiivisen pigmentin melaniiniindeksinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- sujuva englannin kielen taito
- pystyy suorittamaan tutkimusmenettelyt mukaan lukien kyselylomakkeisiin vastaamisen
- halukas levittämään jäätä vasempaan olkavarteen
- halukas ottamaan digikuvat, dermatoskooppiset valokuvat ja spektrofometriset lukemat vasemmasta olkavarresta
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut vitiligo tai sinulla on tällä hetkellä vitiligo
- käytä itseruskettavia tuotteita tai rusketuksen kiihdytteitä vasemmassa olkavarressa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- kylmä urtikaria tai sidekudossairaus, kuten skleroderma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Digitaalikamera
Digikamerakuvat otetaan 2 cm^2:n alueelta auringolta suojatulla iholla.
|
Tutkimushenkilöstö indusoi punoitusta levittämällä jäätä peräkkäin noin 2 minuutin ajan 2 cm^2:n kohdealueelle ylemmässä volaarissa.
Tämä eryteema on reaktio ihon jäähtymisen aiheuttamaan vasokonstriktioon.
Vasokonstriktiota seurataan visuaalisesti sen määrittämiseksi, milloin verisuonten laajentuminen alkaa jäähdytyksen lopettamisen jälkeen.
Kuvat otetaan uudelleen digitaalikameralla, spektrofotometrillä ja videodermoskoopilla.
|
|
Active Comparator: Spektrofotometri
Protable reflektanssispektrofotometrin anturi asetetaan kevyesti ihon pinnalle ja lukema otetaan.
|
Tutkimushenkilöstö indusoi punoitusta levittämällä jäätä peräkkäin noin 2 minuutin ajan 2 cm^2:n kohdealueelle ylemmässä volaarissa.
Tämä eryteema on reaktio ihon jäähtymisen aiheuttamaan vasokonstriktioon.
Vasokonstriktiota seurataan visuaalisesti sen määrittämiseksi, milloin verisuonten laajentuminen alkaa jäähdytyksen lopettamisen jälkeen.
Kuvat otetaan uudelleen digitaalikameralla, spektrofotometrillä ja videodermoskoopilla.
|
|
Active Comparator: Videodermoskopia
Instrumentti saatetaan kosketuksiin auringolta suojatun ihon kanssa ja otetaan kuva 2 cm^2:n alueelta.
|
Tutkimushenkilöstö indusoi punoitusta levittämällä jäätä peräkkäin noin 2 minuutin ajan 2 cm^2:n kohdealueelle ylemmässä volaarissa.
Tämä eryteema on reaktio ihon jäähtymisen aiheuttamaan vasokonstriktioon.
Vasokonstriktiota seurataan visuaalisesti sen määrittämiseksi, milloin verisuonten laajentuminen alkaa jäähdytyksen lopettamisen jälkeen.
Kuvat otetaan uudelleen digitaalikameralla, spektrofotometrillä ja videodermoskoopilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melaniiniindeksin muutos
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Vertaa digitaalikameralla, videodermoskoopilla ja spektrofotometrialla saatua MI-arvoa tavanomaisten olosuhteiden välillä ja eryteeman induktion jälkeen.
|
2 minuuttia
|
|
Melaniiniindeksin muutos kolmella menetelmällä (digitaalikamera, videodermoskooppi ja spektrofotometria) vs. potilaan ilmoittama ihotyyppi vs. ihotautilääkärin määrittämä ihotyyppi
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Korreloi melaniiniindeksi tavanomaisissa olosuhteissa kullakin kolmella menetelmällä (digitaalikamera, videodermoskooppi ja spektrofotometria) Fitzpatrick-ihon fyototyypin kanssa, joka määritetään potilaiden vastausten perusteella standardikysymyksiin ja ihotautilääkärin ihotyypin määrittämiseen.
|
Jopa 10 minuuttia
|
|
Ero kunkin kolmen menetelmän valmistumiseen kuluvassa ajassa (digitaalikamera, videodermoskooppi ja spektrofotometri)
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Vertaa digikameran, videodermoskoopin ja spektrofotometrin testausaikaa (kunkin kokeen kesto koehenkilölle, tutkimusassistentin testin suorittamiseen käytetty aika).
|
Jopa 10 minuuttia
|
|
Videodermoscopy-kuvan haluttavuus ja merkityksellisyys
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Arvioi videodermoskopialla saadun kuvan haluttavuutta ja asianmukaisuutta tutkittavalle erityisesti koehenkilön arvioon auringonpolttoriskistään.
|
Jopa 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JR-STU27549
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .