- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01124513
Indice di melanina in quelli con fototipi cutanei Fitzpatrick I-VI (Melanin Index)
Uno studio prospettico dell'indice di melanina in quelli con fototipi cutanei Fitzpatrick I-VI
Il metodo "gold standard" per valutare la pigmentazione della pelle è la spettrofotometria; tuttavia, già nel 1961 era stato riconosciuto il potenziale di confusione dovuto alla dilatazione dei vasi sanguigni. (Monash 1961) La compressione manuale è stata utilizzata per estrarre il sangue dal campo misurato. La riflettanza rossa catturata dallo spettrofotometro di riflettanza ha introdotto una variabile incontrollabile durante la misurazione della risposta di abbronzatura/pigmentazione del tono/colore della pelle. La temperatura ambiente ha indotto un aumento o una diminuzione del flusso sanguigno attraverso la pelle, che ha alterato i risultati dello spettrofotometro. Altre variabili potenzialmente confondenti che hanno modificato il flusso sanguigno sono state: l'esercizio recente e il rossore/rossore per motivi emotivi. Poiché queste condizioni erano difficili da controllare in modo affidabile sulle estremità esposte al sole, la spettrofotometria non era un metodo pratico per valutare il cambiamento della melanina nel tempo come misura dell'efficacia della protezione solare.
L'imaging digitale con videodermatoscopia che utilizza un dispositivo portatile supportato da un computer portatile, fornisce un'immagine digitale ad alta risoluzione per l'analisi. (EasyScan) Come descritto da Yamamoto et al (2008), l'applicazione del freeware Image J per quantificare la pigmentazione nell'immagine digitale è promettente come metodo oggettivo pratico per valutare in modo affidabile i toni della pelle in base al contenuto di melanina in modo non invasivo. Con la standardizzazione, il software e l'hardware possono quantificare il pigmento costitutivo nella pelle protetta dal sole come indice di melanina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- fluente in inglese
- in grado di completare le procedure di studio, comprese le risposte ai questionari
- disposto ad applicare il ghiaccio al braccio interno superiore sinistro
- disposto a ricevere foto digitali, foto dermatoscopiche e letture spettrofometriche del braccio interno superiore sinistro
Criteri di esclusione:
- ha una storia di vitiligine o ha attualmente la vitiligine
- utilizzare prodotti autoabbronzanti o acceleratori di abbronzatura sulla parte interna del braccio sinistro nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione
- storia di orticaria da freddo o malattia del tessuto connettivo come la sclerodermia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Camera digitale
Verranno scattate immagini con fotocamera digitale di un'area di 2 cm^2 di pelle protetta dal sole.
|
Il personale dello studio indurrà l'eritema applicando sequenzialmente del ghiaccio per circa 2 minuti alla regione target di 2 cm^2 del braccio volare superiore.
Questo eritema è una reazione alla vasocostrizione causata dal raffreddamento della pelle.
La vasocostrizione viene monitorata visivamente per determinare l'inizio della dilatazione vascolare che si verifica dopo la cessazione del raffreddamento.
Le immagini con la fotocamera digitale, lo spettrofotometro e il videodermoscopio vengono riprese.
|
Comparatore attivo: Spettrofotometro
La sonda dello spettrofotometro di riflettanza portatile viene applicata leggermente sulla superficie della pelle e viene effettuata una lettura.
|
Il personale dello studio indurrà l'eritema applicando sequenzialmente del ghiaccio per circa 2 minuti alla regione target di 2 cm^2 del braccio volare superiore.
Questo eritema è una reazione alla vasocostrizione causata dal raffreddamento della pelle.
La vasocostrizione viene monitorata visivamente per determinare l'inizio della dilatazione vascolare che si verifica dopo la cessazione del raffreddamento.
Le immagini con la fotocamera digitale, lo spettrofotometro e il videodermoscopio vengono riprese.
|
Comparatore attivo: Videodermoscopia
Lo strumento viene posto a contatto con la pelle protetta dal sole e viene acquisita un'immagine di un'area di 2 cm^2.
|
Il personale dello studio indurrà l'eritema applicando sequenzialmente del ghiaccio per circa 2 minuti alla regione target di 2 cm^2 del braccio volare superiore.
Questo eritema è una reazione alla vasocostrizione causata dal raffreddamento della pelle.
La vasocostrizione viene monitorata visivamente per determinare l'inizio della dilatazione vascolare che si verifica dopo la cessazione del raffreddamento.
Le immagini con la fotocamera digitale, lo spettrofotometro e il videodermoscopio vengono riprese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice di melanina
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Confrontare l'IM ottenuto con la fotocamera digitale, il videodermoscopio e la spettrofotometria tra le condizioni abituali e dopo l'induzione dell'eritema.
|
2 minuti
|
Variazione dell'indice di melanina per 3 metodi (fotocamera digitale, videodermoscopio e spettrofotometria) rispetto al tipo di pelle riportato dal paziente rispetto al tipo di pelle determinato dal dermatologo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
Correlare l'indice di melanina in condizioni abituali mediante ciascuno dei 3 metodi (fotocamera digitale, videodermoscopio e spettrofotometria) con il fitotipo cutaneo Fitzpatrick determinato dalle risposte dei pazienti alle domande standard e dalla determinazione del tipo di pelle da parte del dermatologo.
|
Fino a 10 minuti
|
Differenza di tempo per completare ciascuno dei 3 metodi (fotocamera digitale, videodermoscopio e spettrofotometro)
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
Confrontare il tempo di prova (durata di ogni prova per il soggetto, tempo trascorso dall'assistente alla ricerca che somministra la prova) tra fotocamera digitale, videodermoscopio e spettrofotometro.
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Fino a 10 minuti
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Desiderabilità e rilevanza dell'immagine videodermoscopia
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
|
Valutare la desiderabilità e la pertinenza dell'immagine ottenuta dalla videodermoscopia per il soggetto, in particolare con riferimento alla valutazione del soggetto del rischio di scottature.
|
Fino a 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JR-STU27549
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