- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01124513
Índice de melanina en personas con fototipos de piel de Fitzpatrick I-VI (Melanin Index)
Un estudio prospectivo del índice de melanina en personas con fototipos cutáneos I-VI de Fitzpatrick
El método "estándar de oro" para evaluar la pigmentación de la piel es la espectrofotometría; sin embargo, ya en 1961 se reconoció el potencial de confusión por la dilatación de los vasos sanguíneos. (Monash 1961) Se utilizó compresión manual para extraer la sangre del campo que se estaba midiendo. La reflectancia roja capturada por el espectrofotómetro de reflectancia introdujo una variable incontrolable al medir la respuesta de bronceado/pigmentación del tono/color de la piel. La temperatura ambiente indujo un aumento o disminución del flujo sanguíneo a través de la piel, lo que alteró los hallazgos del espectrofotómetro. Otras variables potencialmente confusoras que cambiaron el flujo sanguíneo fueron: el ejercicio reciente y el enrojecimiento/rubor por razones emocionales. Dado que estas condiciones eran difíciles de controlar de manera confiable en las extremidades expuestas al sol, la espectrofotometría no era un método práctico para evaluar el cambio en la melanina a lo largo del tiempo como una medida de resultado para la eficacia de la protección solar.
Las imágenes digitales con videodermatoscopia que utilizan un dispositivo portátil que es compatible con una computadora portátil proporcionan una imagen digital de alta resolución para el análisis. (EasyScan) Como lo describe Yamamoto et al (2008), la aplicación del software gratuito Image J para cuantificar la pigmentación en la imagen digital promete ser un método práctico y objetivo para evaluar de manera confiable los tonos de piel en función del contenido de melanina de una manera no invasiva. Con la estandarización, el software y el hardware pueden cuantificar el pigmento constitutivo en la piel protegida del sol como el índice de melanina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- fluido en inglés
- capaz de completar los procedimientos del estudio, incluida la respuesta a los cuestionarios
- dispuesto a aplicar hielo en la parte superior interna del brazo izquierdo
- dispuesto a tomar fotos digitales, fotos dermatoscópicas y lecturas de espectrofometría de la parte superior interna del brazo izquierdo
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de vitiligo o actualmente tiene vitiligo
- use productos autobronceadores o aceleradores del bronceado en la parte superior interna del brazo izquierdo durante las 4 semanas anteriores a la inscripción
- antecedentes de urticaria por frío o enfermedad del tejido conjuntivo como la esclerodermia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cámara digital
Las imágenes de la cámara digital se tomarán de un área de 2 cm ^ 2 de piel protegida contra el sol.
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El personal del estudio inducirá el eritema mediante la aplicación secuencial de hielo durante aproximadamente 2 minutos en la región objetivo de 2 cm^2 del brazo volar superior.
Este eritema es una reacción a la vasoconstricción provocada por el enfriamiento de la piel.
La vasoconstricción se controla visualmente para determinar el inicio de la dilatación vascular que se produce tras el cese del enfriamiento.
Se vuelven a tomar imágenes con la Cámara Digital, Espectrofotómetro y Videodermoscopio.
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Comparador activo: Espectrofotómetro
La sonda del espectrofotómetro de reflectancia portátil se aplica ligeramente a la superficie de la piel y se toma una lectura.
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El personal del estudio inducirá el eritema mediante la aplicación secuencial de hielo durante aproximadamente 2 minutos en la región objetivo de 2 cm^2 del brazo volar superior.
Este eritema es una reacción a la vasoconstricción provocada por el enfriamiento de la piel.
La vasoconstricción se controla visualmente para determinar el inicio de la dilatación vascular que se produce tras el cese del enfriamiento.
Se vuelven a tomar imágenes con la Cámara Digital, Espectrofotómetro y Videodermoscopio.
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Comparador activo: Videodermoscopia
El instrumento se pone en contacto con la piel protegida del sol y se toma una imagen de un área de 2 cm^2.
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El personal del estudio inducirá el eritema mediante la aplicación secuencial de hielo durante aproximadamente 2 minutos en la región objetivo de 2 cm^2 del brazo volar superior.
Este eritema es una reacción a la vasoconstricción provocada por el enfriamiento de la piel.
La vasoconstricción se controla visualmente para determinar el inicio de la dilatación vascular que se produce tras el cese del enfriamiento.
Se vuelven a tomar imágenes con la Cámara Digital, Espectrofotómetro y Videodermoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de melanina
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Comparar el IM obtenido por cámara digital, videodermoscopio y espectrofotometría entre las condiciones habituales y tras la inducción del eritema.
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2 minutos
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Cambio en el índice de melanina para 3 métodos (cámara digital, videodermoscopio y espectrofotometría) frente al tipo de piel informado por el paciente frente al tipo de piel determinado por el dermatólogo
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Correlacione el índice de melanina en condiciones habituales por cada uno de los 3 métodos (cámara digital, videodermoscopio y espectrofotometría) con el fitotipo de piel de Fitzpatrick determinado por las respuestas de los pacientes a las preguntas estándar y la determinación del dermatólogo del tipo de piel.
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Hasta 10 minutos
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Diferencia en el tiempo para completar cada uno de los 3 métodos (cámara digital, videodermoscopio y espectrofotómetro)
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Compare el tiempo de la prueba (duración de cada prueba para el sujeto, tiempo empleado por el asistente de investigación que administra la prueba) entre la cámara digital, el videodermoscopio y el espectrofotómetro.
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Hasta 10 minutos
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Deseabilidad y relevancia de la imagen de videodermoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Evaluar la conveniencia y relevancia de la imagen obtenida por videodermoscopia para el sujeto, especialmente con referencia a la evaluación del riesgo de quemaduras solares por parte del sujeto.
|
Hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JR-STU27549
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