- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01124513
Melaninindeks i de med Fitzpatrick-hudfototyper I-VI (Melanin Index)
En prospektiv studie av melaninindeksen hos personer med Fitzpatrick-hudfototyper I-VI
"Gullstandard"-metoden for å vurdere hudpigmentering er spektrofotometri; Men allerede i 1961 ble potensialet for forvirring ved utvidelse av blodkar erkjent. (Monash 1961) Manuell kompresjon ble brukt for å uttrykke blodet fra feltet som ble målt. Den røde reflektansen fanget av reflektansspektrofotometer introduserte en ukontrollerbar variabel ved måling av soling/pigmenteringsrespons av hudtone/farge. Romtemperatur induserte økt eller redusert blodstrøm gjennom huden, noe som endret funnene med spektrofotometer. Andre potensielt forvirrende variabler som endret blodstrømmen var: nylig trening og rødming/rødming av emosjonelle årsaker. Siden disse forholdene var vanskelige å kontrollere pålitelig på de soleksponerte ekstremitetene, var ikke spektrofotometri en praktisk metode for å vurdere endring i melanin over tid som et resultatmål for effekten av solbeskyttelse.
Digital bildebehandling med videodermatoskopi ved bruk av en bærbar enhet som støttes av en bærbar datamaskin, gir et digitalt bilde med høy oppløsning for analyse. (EasyScan) Som beskrevet av Yamamoto et al (2008), lover det å bruke Image J freeware for å kvantifisere pigmenteringen i det digitale bildet som en praktisk objektiv metode for pålitelig å vurdere hudtoner basert på melanininnholdet på en ikke-invasiv måte. Med standardisering kan programvaren og maskinvaren kvantifisere det konstitutive pigmentet i den solbeskyttede huden som melaninindeksen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- flytende engelsk
- i stand til å fullføre studieprosedyrene inkludert å svare på spørreskjemaer
- villig til å legge is på venstre øvre indre arm
- villig til å ta digitale bilder, dermatoskopiske bilder og spektrofometriavlesninger av venstre øvre indre arm
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med vitiligo eller har for øyeblikket vitiligo
- bruk selvbruningsprodukter eller brunfargeakseleratorer på venstre øvre indre arm i 4 uker før påmelding
- historie med kald urticaria eller bindevevssykdom som sklerodermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digitalkamera
Digitalkamerabilder vil bli tatt av et 2 cm^2 område med solbeskyttet hud.
|
Studiepersonell vil indusere erytem ved å påføre is sekvensielt i omtrent 2 minutter til målområdet på 2 cm^2 av den øvre volararmen.
Dette erytem er en reaksjon på vasokonstriksjonen forårsaket av hudavkjøling.
Vasokonstriksjonen overvåkes visuelt for å bestemme starten på den vaskulære dilatasjonen som oppstår etter opphør av avkjøling.
Bilder med digitalkamera, spektrofotometer og videodermoskop tas på nytt.
|
|
Aktiv komparator: Spektrofotometer
Sonden til det beskyttende reflektansspektrofotometeret påføres lett på overflaten av huden og en avlesning tas.
|
Studiepersonell vil indusere erytem ved å påføre is sekvensielt i omtrent 2 minutter til målområdet på 2 cm^2 av den øvre volararmen.
Dette erytem er en reaksjon på vasokonstriksjonen forårsaket av hudavkjøling.
Vasokonstriksjonen overvåkes visuelt for å bestemme starten på den vaskulære dilatasjonen som oppstår etter opphør av avkjøling.
Bilder med digitalkamera, spektrofotometer og videodermoskop tas på nytt.
|
|
Aktiv komparator: Videodermoskopi
Instrumentet settes i kontakt med solbeskyttet hud og det tas et bilde av et 2 cm^2 område.
|
Studiepersonell vil indusere erytem ved å påføre is sekvensielt i omtrent 2 minutter til målområdet på 2 cm^2 av den øvre volararmen.
Dette erytem er en reaksjon på vasokonstriksjonen forårsaket av hudavkjøling.
Vasokonstriksjonen overvåkes visuelt for å bestemme starten på den vaskulære dilatasjonen som oppstår etter opphør av avkjøling.
Bilder med digitalkamera, spektrofotometer og videodermoskop tas på nytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i melaninindeksen
Tidsramme: 2 minutter
|
Sammenlign MI oppnådd av digitalkameraet, videodermoskopet og spektrofotometrien mellom de vanlige forholdene og etter induksjon av erytem.
|
2 minutter
|
|
Endring i melaninindeks for 3 metoder (digitalt kamera, videodermoskop og spektrofotometri) vs. pasientrapportert hudtype vs. hudtype bestemt av hudlege
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Korreler melaninindeksen under vanlige forhold ved hver av de 3 metodene (digitalt kamera, videodermoskop og spektrofotometri) med Fitzpatrick-hudfyototypen som bestemt av pasientenes svar på standardspørsmål, og hudlegens bestemmelse av hudtype.
|
Opptil 10 minutter
|
|
Forskjell i tid for å fullføre hver av de 3 metodene (digitalt kamera, videodermoskop og spektrofotometer)
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Sammenlign testtiden (varigheten av hver test for vedkommende, tiden brukt av forskningsassistenten til å administrere testen) mellom det digitale kameraet, videodermoskopet og spektrofotometeret.
|
Opptil 10 minutter
|
|
Ønskelighet og relevans av videodermoskopibilde
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Vurder ønskelighet og relevans av bildet oppnådd ved videodermoskopi for motivet, spesielt med referanse til forsøkspersonens vurdering av risikoen for solbrenthet.
|
Opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JR-STU27549
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .