RT001:n 4-haarainen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalijuonteiden hoitoon aikuisilla
tiistai 24. joulukuuta 2013 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 4-haarainen, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin kerta-annoksen RT001 paikallisgeelin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeiden ja vaikeiden lateraalisten kantaalijuonteiden hoitoon aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke, nimeltään RT001 Topical Gel, turvallinen ja hyödyllinen minimoimaan silmän ja hiusrajan välisiä ryppyjä, joita kutsutaan lateraalisiksi kantaaliviivoiksi, joita kutsutaan myös variksen jalkojen ryppyiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
RT001, uusi lääke, voi olla tehokas tilapäisesti parantamaan keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantalinjojen (varisten jalkojen ryppyjä) ulkonäköä aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, onko RT001 tehokkaampi kuin kolme vertailuryhmää tutkimalla vaikutusta varisjalkojen paranemiseen sekä potilaan että lääkärin toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen
- Nainen tai mies, 18-65-vuotias ja hyvä yleiskunto
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset
- Keskivaikeat tai vakavat lateraaliset kantaaliviivat (variksen jalkojen ryppyjä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat asettaa potilaan suurentuneen riskin altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia, sekä neuromuskulaariset liitoshäiriöt, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis
- Lihasheikkous tai halvaus, erityisesti tutkimushoitoa saavalla alueella
- Aktiivinen sairaus tai ärsytys hoidetuilla alueilla, mukaan lukien silmä ja iho
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), mutta ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen RT001-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT001 Botuliinitoksiini tyyppi A (annos A)
RT001 (A-tyypin botuliinitoksiini)
|
RT001 botuliinitoksiini tyyppi A (annos A)
|
|
Kokeellinen: RT001 Botuliinitoksiini tyyppi A (annos B)
RT001 (A-tyypin botuliinitoksiini)
|
RT001 botuliinitoksiini tyyppi A (annos B)
|
|
Muut: Annos C
Vehicle Control
|
Vehicle Control
|
|
Placebo Comparator: Annos D
Plasebo
|
Placebo Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen parannus tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka osoittavat paranemista tutkijan kokonaisarvion perusteella
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen parantaminen Perustuu tutkijan ja potilaan arvioihin
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka osoittavat parannusta tutkijan maailmanlaajuisen ja potilaan arvioiden perusteella
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT001-CL017LCL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .