En 4-arms effektivitets- og sikkerhetsstudie av RT001 for behandling av moderate til alvorlige laterale kantallinjer hos voksne
24. desember 2013 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, 4-arms, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose RT001 topisk gel for behandling av moderate til alvorlige laterale kantallinjer hos voksne
Hensikten med denne studien er å finne ut om et undersøkelsesmiddel, kalt RT001 Topical Gel, er trygt og nyttig for å minimere rynker mellom øyet og hårfestet kalt laterale kantlinjer, også kjent som kråkeføtter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
RT001, et nytt medikament, kan være effektivt for den midlertidige forbedringen i utseendet til moderate til alvorlige laterale kantallinjer (rynker på kråkeføtter) hos voksne.
I denne studien ønsker forskerne å finne ut om RT001 er mer effektivt enn tre komparatorgrupper ved å undersøke effekten på forbedringen av kråkeføtter både hos pasienten og legen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke inkludert autorisasjon til å frigi helseinformasjon
- Kvinne eller mann, 18 til 65 år og ved god generell helse
- Villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle studiekrav
- Moderate til alvorlige sidekantallinjer (rynker på kråkeføtter)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevrologisk tilstand som kan sette individet i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert perifere motoriske nevropatiske sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati, og nevromuskulære junctional lidelser som Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
- Muskelsvakhet eller lammelse, spesielt i området som får studiebehandling
- Aktiv sykdom eller irritasjon ved behandlingsområdene inkludert øyet og huden
- gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien; eller er en kvinne i fertil alder (WOCBP), men er ikke villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
- Tidligere deltagelse i en RT001 klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RT001 Botulinumtoksin Type A (dose A)
RT001 (botulinumtoksin type A)
|
RT001 botulinumtoksin type A (dose A)
|
|
Eksperimentell: RT001 Botulinumtoksin type A (dose B)
RT001 (botulinumtoksin type A)
|
RT001 botulinumtoksin type A (dose B)
|
|
Annen: Dose C
Kjøretøykontroll
|
Kjøretøykontroll
|
|
Placebo komparator: Dose D
Placebo
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emneforbedring basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Uke 4
|
Antall forsøkspersoner som viser forbedring basert på etterforskerens globale vurdering
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emneforbedring Basert på utreder og pasientvurderinger
Tidsramme: Uke 4
|
Antall forsøkspersoner som viser forbedring basert på etterforskerens globale og pasientvurderinger
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- RT001-CL017LCL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .