Четырехэтапное исследование эффективности и безопасности RT001 для лечения умеренных и тяжелых латеральных морщин глазного яблока у взрослых
24 декабря 2013 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, 4-х групповое, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности однократной дозы геля для местного применения RT001 для лечения умеренных и тяжелых боковых морщин глазного яблока у взрослых
Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат под названием гель для местного применения RT001 безопасным и полезным для сведения к минимуму морщин между глазом и линией роста волос, называемых латеральными линиями глазного яблока, также известными как морщины «гусиные лапки».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
RT001, новый препарат, может быть эффективным для временного улучшения внешнего вида латеральных морщин глазного яблока (морщины «гусиные лапки») от умеренной до тяжелой степени у взрослых.
В этом исследовании исследователи хотят выяснить, является ли RT001 более эффективным, чем три группы сравнения, изучив влияние на улучшение состояния «гусиных лапок» как у пациента, так и у врача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим общим состоянием здоровья
- Желание и способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнение всех требований к обучению
- Боковые морщины глазного яблока (морщины «гусиные лапки») от умеренной до выраженной степени
Критерий исключения:
- Любое неврологическое состояние, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, включая периферические двигательные нейропатические заболевания, такие как боковой амиотрофический склероз и двигательная невропатия, и нервно-мышечные нарушения, такие как синдром Ламберта-Итона и тяжелая миастения.
- Мышечная слабость или паралич, особенно в области, получающей исследуемое лечение
- Активное заболевание или раздражение в областях лечения, включая глаза и кожу
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования; или является женщиной детородного возраста (WOCBP), но не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью
- Предыдущее участие в клиническом исследовании RT001
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RT001 Ботулинический токсин типа А (доза А)
RT001 (ботулотоксин типа А)
|
RT001 Ботулинический токсин типа А (доза А)
|
|
Экспериментальный: RT001 Ботулинический токсин типа А (доза В)
RT001 (ботулинический токсин типа А)
|
RT001 Ботулинический токсин типа A (доза B)
|
|
Другой: Доза С
Управление транспортным средством
|
Управление транспортным средством
|
|
Плацебо Компаратор: Доза Д
Плацебо
|
Плацебо Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение субъекта на основе оценки исследователя
Временное ограничение: Неделя 4
|
Количество субъектов, у которых наблюдается улучшение на основе общей оценки исследователя.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение субъекта На основании оценок исследователя и пациента
Временное ограничение: Неделя 4
|
Количество субъектов, у которых наблюдается улучшение на основе общих оценок исследователя и пациентов.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- RT001-CL017LCL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .