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Eine 4-armige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von RT001 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren lateralen Lidfalten bei Erwachsenen

24. Dezember 2013 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, 4-armige, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis des topischen Gels RT001 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren lateralen Augenfalten bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Prüfpräparat namens RT001 Topical Gel sicher und nützlich ist, um die Falten zwischen Auge und Haaransatz zu minimieren, die als laterale Lidfalten bezeichnet werden und auch als Krähenfußfalten bekannt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RT001, ein neues Medikament, kann zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelschweren bis schweren seitlichen Lidfalten (Krähenfüßen) bei Erwachsenen wirksam sein. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob RT001 wirksamer ist als drei Vergleichsgruppen, indem sie die Wirkung auf die Verbesserung der Krähenfüße sowohl beim Patienten als auch beim Arzt untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
  • Weiblich oder männlich, 18 bis 65 Jahre alt und in gutem Allgemeinzustand
  • Bereit und in der Lage, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Mäßige bis starke seitliche Augenfalten (Krähenfüße)

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung, die das Subjekt bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich peripherer motorischer neuropathischer Erkrankungen wie amyotropher Lateralsklerose und motorischer Neuropathie und neuromuskulärer Verbindungsstörungen wie Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis
  • Muskelschwäche oder Lähmung, insbesondere im Bereich der Studienbehandlung
  • Aktive Erkrankung oder Reizung an den Behandlungsbereichen, einschließlich Auge und Haut
  • Schwangere, stillende oder planende Schwangerschaft während der Studie; oder eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist, aber nicht bereit ist, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie RT001

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT001 Botulinumtoxin Typ A (Dosis A)
RT001 (Botulinumtoxin Typ A)
Arzneimittel: RT001 Botulinumtoxin Typ A (Dosis A)
RT001 Botulinumtoxin Typ A (Dosis A)
Experimental: RT001 Botulinumtoxin Typ A (Dosis B)
RT001 (Botulinumtoxin Typ A)
Arzneimittel: RT001 Botulinumtoxin Typ A (Dosis B)
RT001 Botulinumtoxin Typ A (Dosis B)
Sonstiges: Dosis C
Fahrzeug Kontrolle
Sonstiges: Fahrzeug
Fahrzeug Kontrolle
Placebo-Komparator: Dosis D
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenverbesserung basierend auf der Beurteilung des Ermittlers
Zeitfenster: Woche 4
Die Anzahl der Probanden, die basierend auf der globalen Beurteilung des Prüfarztes eine Verbesserung zeigen
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenverbesserung Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes und des Patienten
Zeitfenster: Woche 4
Die Anzahl der Probanden, die basierend auf der globalen Beurteilung des Prüfarztes und der Patienten eine Verbesserung zeigen
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT001-CL017LCL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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