Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-ramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa RT001 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek kanału bocznego u dorosłych

24 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, 4-ramienne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki żelu RT001 do stosowania miejscowego w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek bocznego kanału żuchwy u dorosłych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny lek, o nazwie RT001 Topical Gel, jest bezpieczny i użyteczny w minimalizowaniu zmarszczek między okiem a linią włosów, zwanych zmarszczkami kąta bocznego, znanych również jako kurze łapki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RT001, nowy lek, może być skuteczny w tymczasowej poprawie wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek bocznych (kurzych łapek) u dorosłych. W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, czy RT001 jest skuteczniejszy niż trzy grupy porównawcze, badając wpływ na poprawę kurzych łapek zarówno przez pacjenta, jak i lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych
  • Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 18 do 65 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobnie spełniający wszystkie wymagania dotyczące nauki
  • Umiarkowane do ciężkich boczne linie kantalu (kurze łapki)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan neurologiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym choroby obwodowej neuropatii ruchowej, takie jak stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa, oraz zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych, takie jak zespół Lamberta-Eatona i myasthenia gravis
  • Osłabienie lub paraliż mięśni, szczególnie w obszarze objętym badanym lekiem
  • Aktywna choroba lub podrażnienie w obszarach leczenia, w tym oczu i skóry
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania; lub jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), ale nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym RT001

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT001 Toksyna botulinowa typu A (dawka A)
RT001 (toksyna botulinowa typu A)
Lek: RT001 Toksyna botulinowa typ A (dawka A)
RT001 Toksyna botulinowa typu A (dawka A)
Eksperymentalny: RT001 Toksyna botulinowa typ A (dawka B)
RT001 (toksyna botulinowa typu A)
Lek: RT001 Toksyna botulinowa typu A (dawka B)
RT001 Toksyna botulinowa typu A (dawka B)
Inny: Dawka C
Kontrola pojazdu
Inny: Pojazd
Kontrola pojazdu
Komparator placebo: Dawka D
Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa badanego na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba pacjentów wykazujących poprawę w oparciu o ogólną ocenę badacza
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa badanego Na podstawie oceny badacza i pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba pacjentów wykazujących poprawę w oparciu o ogólną ocenę badacza i ocenę pacjentów
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT001-CL017LCL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj