Uno studio di efficacia e sicurezza a 4 bracci di RT001 per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi negli adulti
24 dicembre 2013 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, a 4 bracci, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di gel topico RT001 per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi negli adulti
Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco sperimentale, chiamato RT001 Topical Gel, è sicuro e utile per ridurre al minimo le rughe tra l'occhio e l'attaccatura dei capelli chiamate linee cantali laterali, note anche come zampe di gallina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RT001, un nuovo farmaco, può essere efficace per il temporaneo miglioramento dell'aspetto delle linee cantali laterali da moderate a gravi (rughe a zampa di gallina) negli adulti.
In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se RT001 è più efficace di tre gruppi di confronto esaminando l'effetto sul miglioramento delle zampe di gallina sia da parte del paziente che del medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
- Femmina o maschio, di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute generale
- Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilità di completare tutti i requisiti di studio
- Rughe cantali laterali da moderate a gravi (zampe di gallina)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione neurologica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, comprese le malattie neuropatiche motorie periferiche come la sclerosi laterale amiotrofica e la neuropatia motoria e i disturbi giunzionali neuromuscolari come la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave
- Debolezza muscolare o paralisi, in particolare nell'area che riceve il trattamento in studio
- Malattia attiva o irritazione nelle aree da trattare, compresi gli occhi e la pelle
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio; o è una donna in età fertile (WOCBP) ma non è disposta a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite
- Precedente partecipazione a uno studio clinico RT001
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RT001 Tossina botulinica di tipo A (Dose A)
RT001 (tossina botulinica di tipo A)
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RT001 Tossina botulinica di tipo A (Dose A)
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Sperimentale: RT001 Tossina botulinica di tipo A (Dose B)
RT001 (tossina botulinica di tipo A)
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RT001 Tossina botulinica di tipo A (Dose B)
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Altro: Dose C
Controllo del veicolo
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Controllo del veicolo
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Comparatore placebo: Dose D
Placebo
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del soggetto basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il numero di soggetti che mostrano un miglioramento in base alla valutazione globale dello sperimentatore
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del soggetto Basato sulle valutazioni dello sperimentatore e del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il numero di soggetti che mostrano un miglioramento in base alle valutazioni globali e del paziente dello sperimentatore
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT001-CL017LCL
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