Az RT001 4 karból álló hatékonysági és biztonsági tanulmánya a közepestől a súlyosig terjedő oldalsó canthal vonalak kezelésére felnőtteknél
2013. december 24. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.
2. fázisú, kettős-vak, randomizált, 4 karból álló, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat az RT001 topikális gél egyszeri dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtteknél mérsékelttől súlyosig terjedő oldalsó körvonalak kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, az RT001 Topical Gel nevű vizsgálati gyógyszer biztonságos és hasznos-e a szem és a hajvonal közötti ráncok minimalizálásában, az úgynevezett laterális canthal vonalakban, más néven szarkalábak ráncaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az RT001, egy új gyógyszer hatékony lehet a közepesen súlyos vagy súlyos oldalsó szögletes vonalak (szarkalábak ráncai) megjelenésének átmeneti javulására felnőtteknél.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az RT001 hatékonyabb-e, mint három összehasonlító csoport, megvizsgálva a szarkalábak javulására gyakorolt hatást mind a páciens, mind az orvos által.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt
- Nő vagy férfi, 18-65 éves és jó általános egészségi állapotú
- Hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg minden tanulmányi követelményt teljesít
- Közepestől súlyosig terjedő oldalsó szögletes vonalak (szarkalábak ráncai)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az A típusú botulinum toxinnak való kitettség miatt, beleértve a perifériás motoros neuropátiás betegségeket, mint például az amiotrófiás laterális szklerózist és a motoros neuropátiát, valamint a neuromuszkuláris junkciós rendellenességeket, mint például a Lambert-Eaton szindróma és a myasthenia gravis
- Izomgyengeség vagy bénulás, különösen a vizsgálati kezelés alatt álló területen
- Aktív betegség vagy irritáció a kezelt területeken, beleértve a szemet és a bőrt
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt; vagy fogamzóképes nő (WOCBP), de nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
- Korábbi részvétel egy RT001 klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RT001 A típusú botulinum toxin (A dózis)
RT001 (A típusú botulinum toxin)
|
RT001 A típusú botulinum toxin (A dózis)
|
|
Kísérleti: RT001 A típusú botulinum toxin (B dózis)
RT001 (A típusú botulinum toxin)
|
RT001 A típusú botulinum toxin (B dózis)
|
|
Egyéb: C adag
Járművezérlés
|
Járművezérlés
|
|
Placebo Comparator: D adag
Placebo
|
Placebo Comparator
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany fejlesztése a vizsgáló értékelésén alapul
Időkeret: 4. hét
|
Azon alanyok száma, akik javulást mutatnak a vizsgáló általános értékelése alapján
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alany fejlesztése A vizsgáló és a páciens értékelése alapján
Időkeret: 4. hét
|
Azon alanyok száma, akik javulást mutatnak a vizsgáló általános és betegértékelései alapján
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT001-CL017LCL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arc ráncok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.MegszűntPszichózis | Velo-cardio-arc szindrómaEgyesült Államok