Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 4-arms effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af RT001 til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer hos voksne

24. december 2013 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, 4-arm, kontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis RT001 topisk gel til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et forsøgslægemiddel, kaldet RT001 Topical Gel, er sikkert og nyttigt til at minimere rynkerne mellem øjet og hårgrænsen, kaldet laterale canthal-linjer, også kendt som kragetæer-rynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RT001, et nyt lægemiddel, kan være effektivt til den midlertidige forbedring af forekomsten af ​​moderate til svære laterale kantallinjer (kragetæer-rynker) hos voksne. I denne undersøgelse ønsker forskerne at finde ud af, om RT001 er mere effektiv end tre komparatorgrupper ved at undersøge effekten på forbedringen af ​​kragetæer hos både patienten og lægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke inklusive tilladelse til at frigive helbredsoplysninger
  • Kvinde eller mand, 18 til 65 år og ved generelt godt helbred
  • Villig og i stand til at følge studieinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav
  • Moderat til svær sidekantal linjer (kragetæer rynker)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk tilstand, der kan placere patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder perifere motorneuropatiske sygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati og neuromuskulære junctional lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Muskelsvaghed eller lammelse, især i det område, der modtager undersøgelsesbehandling
  • Aktiv sygdom eller irritation på behandlingsområderne inklusive øjet og huden
  • Gravid, ammende eller planlægning af en graviditet under undersøgelsen; eller er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), men er ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Tidligere deltagelse i et RT001 klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT001 Botulinumtoksin Type A (Dosis A)
RT001 (botulinumtoksin type A)
Medicin: RT001 Botulinumtoksin type A (dosis A)
RT001 Botulinumtoksin Type A (dosis A)
Eksperimentel: RT001 Botulinumtoksin type A (dosis B)
RT001 (botulinumtoksin type A)
Medicin: RT001 Botulinumtoksin Type A (dosis B)
RT001 Botulinumtoksin Type A (dosis B)
Andet: Dosis C
Køretøjskontrol
Andet: Køretøj
Køretøjskontrol
Placebo komparator: Dosis D
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emneforbedring baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Uge 4
Antallet af forsøgspersoner, der viser forbedring baseret på investigatorens globale vurdering
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emneforbedring Baseret på investigator og patientvurderinger
Tidsramme: Uge 4
Antallet af forsøgspersoner, der viser forbedring baseret på investigator globale og patientvurderinger
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT001-CL017LCL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrynker

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner