Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4-ramenná studie účinnosti a bezpečnosti RT001 pro léčbu středně těžkých až těžkých laterálních cantalových linií u dospělých

24. prosince 2013 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, čtyřramenná, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové dávky topického gelu RT001 pro léčbu středně těžkých až těžkých laterálních vrásek v koutku u dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaný lék, nazvaný RT001 Topical Gel, bezpečný a užitečný při minimalizaci vrásek mezi okem a vlasovou linií nazývaných laterální rýhy, také známé jako vrásky vrásek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RT001, nový lék, může být účinný pro dočasné zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých postranních rýh v koutku (vrásky vrásek) u dospělých. V této studii chtějí vědci zjistit, zda je RT001 účinnější než tři srovnávací skupiny, a to tím, že zkoumají vliv na zlepšení vrány u pacienta i lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas včetně oprávnění k poskytování zdravotních informací
  • Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let a celkově dobrý zdravotní stav
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky
  • Středně závažné až závažné postranní rýhy v koutku (vrásky vrásek)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, včetně periferních motorických neuropatických onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie, a poruch neuromuskulárního spojení, jako je Lambert-Eatonův syndrom a myasthenia gravis
  • Svalová slabost nebo paralýza, zejména v oblasti, která je léčena studiem
  • Aktivní onemocnění nebo podráždění v ošetřovaných oblastech včetně oka a kůže
  • těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie; nebo je žena v plodném věku (WOCBP), ale není ochotna použít účinnou metodu antikoncepce
  • Předchozí účast v klinické studii RT001

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT001 Botulotoxin typu A (dávka A)
RT001 (botulotoxin typu A)
Lék: RT001 Botulotoxin typu A (dávka A)
RT001 Botulotoxin typu A (dávka A)
Experimentální: RT001 Botulotoxin typu A (dávka B)
RT001 (botulotoxin typu A)
Lék: RT001 Botulotoxin typu A (dávka B)
RT001 Botulotoxin typu A (dávka B)
Jiný: Dávka C
Ovládání vozidla
Jiný: Vozidlo
Ovládání vozidla
Komparátor placeba: Dávka D
Placebo
Lék: Placebo
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení subjektu na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 4. týden
Počet subjektů, které vykazují zlepšení na základě celkového hodnocení zkoušejícího
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení subjektu Na základě hodnocení zkoušejícího a pacienta
Časové okno: 4. týden
Počet subjektů, které vykazují zlepšení na základě celkového hodnocení zkoušejícího a pacientů
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT001-CL017LCL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky na obličeji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit