Um estudo de eficácia e segurança de 4 braços do RT001 para o tratamento de linhas cantais laterais moderadas a graves em adultos
24 de dezembro de 2013 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, de 4 braços, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose única do gel tópico RT001 para o tratamento de linhas cantais laterais moderadas a graves em adultos
O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento experimental, chamado RT001 Topical Gel, é seguro e útil para minimizar as rugas entre o olho e a linha do cabelo, chamadas linhas cantais laterais, também conhecidas como rugas pés de galinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O RT001, um novo medicamento, pode ser eficaz na melhora temporária do aparecimento de linhas cantais laterais moderadas a graves (rugas pés de galinha) em adultos.
Neste estudo, os pesquisadores querem descobrir se o RT001 é mais eficaz do que três grupos de comparação, examinando o efeito na melhora dos pés de galinha tanto pelo paciente quanto pelo médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito, incluindo autorização para liberar informações de saúde
- Mulher ou homem, de 18 a 65 anos de idade e com boa saúde geral
- Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo
- Linhas cantais laterais moderadas a severas (rugas pés de galinha)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição neurológica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com a exposição à Toxina Botulínica Tipo A, incluindo doenças neuropáticas motoras periféricas, como esclerose lateral amiotrófica e neuropatia motora, e distúrbios juncionais neuromusculares, como síndrome de Lambert-Eaton e miastenia gravis
- Fraqueza ou paralisia muscular, particularmente na área que recebe o tratamento do estudo
- Doença ativa ou irritação nas áreas de tratamento, incluindo os olhos e a pele
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo; ou é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), mas não está disposta a usar um método eficaz de controle de natalidade
- Participação anterior em um estudo clínico RT001
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RT001 Toxina botulínica Tipo A (Dose A)
RT001 (toxina botulínica tipo A)
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RT001 Toxina Botulínica Tipo A (Dose A)
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Experimental: RT001 Toxina botulínica tipo A (Dose B)
RT001 (Toxina Botulínica Tipo A)
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RT001 Toxina Botulínica Tipo A (Dose B)
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Outro: Dose C
Controle de veículo
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Controle de veículo
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Comparador de Placebo: Dose D
Placebo
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Comparador de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do assunto com base na avaliação do investigador
Prazo: Semana 4
|
O número de indivíduos que mostram melhora com base na avaliação global do investigador
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do assunto Com base nas avaliações do investigador e do paciente
Prazo: Semana 4
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O número de indivíduos que mostram melhora com base nas avaliações globais e do paciente do investigador
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- RT001-CL017LCL
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