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성인의 중등도에서 중증 외안각주름 치료를 위한 RT001의 4군 효능 및 안전성 연구

2013년 12월 24일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.

성인의 중등도에서 중증 외안각 라인 치료를 위한 RT001 국소 젤의 단일 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 4군, 제어, 다중 센터 연구

본 연구의 목적은 RT001 Topical Gel이라는 임상시험약물이 눈꼬리주름이라고도 불리는 눈가주름과 헤어라인 사이의 주름을 최소화하는데 안전하고 유용한지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신약인 RT001은 성인의 중등도에서 중증의 외안각주름(까마귀 주름) 외관의 일시적인 개선에 효과적일 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 환자와 의사 모두 눈가 주름 개선에 미치는 영향을 조사하여 RT001이 3개의 비교군보다 더 효과적인지 알아보고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강 정보 공개 승인을 포함한 서면 동의서
  • 여성 또는 남성, 18세에서 65세 사이이며 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 학습 지침을 따를 의지와 능력이 있고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 자
  • 중등도에서 중증의 외안각 주름(까마귀 주름)

제외 기준:

  • 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증과 같은 말초 운동 신경병성 질환 및 램버트-이튼 증후군 및 중증 근무력증과 같은 신경근 접합부 장애를 포함하여 보툴리눔 독소 A형에 대한 노출로 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 모든 신경학적 상태
  • 특히 연구 치료를 받는 부위의 근육 약화 또는 마비
  • 눈과 피부를 포함한 치료 부위의 활성 질환 또는 자극
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획; 또는 가임기 여성(WOCBP)이지만 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
  • RT001 임상 연구에 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RT001 보툴리눔 독소 A형(용량 A)
RT001(보툴리눔 독소 A형)
의약품: RT001 보툴리눔 독소 A형(용량 A)
RT001 보툴리눔 독소 A형(용량 A)
실험적: RT001 보툴리눔 독소 A형(용량 B)
RT001(보툴리눔 독소 A형)
의약품: RT001 보툴리눔 독소 A형(용량 B)
RT001 보툴리눔 독소 A형(용량 B)
다른: 복용량 C
차량 제어
다른: 차량
차량 제어
위약 비교기: 복용량 D
위약
의약품: 위약
위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가에 기반한 피험자 개선
기간: 4주차
조사자의 전반적인 평가를 기반으로 개선을 보이는 대상체의 수
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 및 환자 평가에 기초한 피험자 개선
기간: 4주차
조사자의 전반적인 평가 및 환자 평가를 기반으로 개선을 보이는 대상체의 수
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revance Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT001-CL017LCL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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