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Une étude d'efficacité et d'innocuité à 4 bras de RT001 pour le traitement des lignes canthales latérales modérées à sévères chez les adultes

24 décembre 2013 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée, à 4 bras, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de gel topique RT001 pour le traitement des lignes canthales latérales modérées à sévères chez les adultes

Le but de cette étude est de déterminer si un médicament expérimental, appelé gel topique RT001, est sûr et utile pour minimiser les rides entre l'œil et la racine des cheveux appelées lignes canthales latérales, également connues sous le nom de rides de la patte d'oie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RT001, un nouveau médicament, peut être efficace pour l'amélioration temporaire de l'apparence des rides canthales latérales modérées à sévères (rides de la patte d'oie) chez les adultes. Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir si RT001 est plus efficace que trois groupes de comparaison en examinant l'effet sur l'amélioration des pattes d'oie par le patient et le médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer des renseignements sur la santé
  • Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans et en bonne santé générale
  • Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude et susceptibles de remplir toutes les exigences de l'étude
  • Rides canthales latérales modérées à sévères (rides de la patte d'oie)

Critère d'exclusion:

  • Toute affection neurologique pouvant exposer le sujet à un risque accru en cas d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris les maladies neuropathiques motrices périphériques telles que la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, et les troubles de la jonction neuromusculaire tels que le syndrome de Lambert-Eaton et la myasthénie grave
  • Faiblesse musculaire ou paralysie, en particulier dans la zone recevant le traitement de l'étude
  • Maladie active ou irritation des zones de traitement, y compris les yeux et la peau
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ; ou est une femme en âge de procréer (WOCBP) mais n'est pas disposée à utiliser une méthode efficace de contraception
  • Participation antérieure à une étude clinique RT001

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RT001 Toxine botulique de type A (Dose A)
RT001 (Toxine botulique de type A)
Médicament: RT001 Toxine botulique de type A (Dose A)
RT001 Toxine Botulique Type A (Dose A)
Expérimental: RT001 Toxine botulique de type A (Dose B)
RT001 (Toxine botulique de type A)
Médicament: RT001 Toxine Botulique Type A (Dose B)
RT001 Toxine Botulique Type A (Dose B)
Autre: Dosage C
Contrôle du véhicule
Autre: Véhicule
Contrôle du véhicule
Comparateur placebo: Dosage D
Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du sujet basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Semaine 4
Le nombre de sujets qui montrent une amélioration sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du sujet Basée sur les évaluations de l'investigateur et du patient
Délai: Semaine 4
Le nombre de sujets qui montrent une amélioration sur la base des évaluations globales de l'investigateur et des patients
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT001-CL017LCL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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