Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 4-armige werkzaamheids- en veiligheidsstudie van RT001 voor de behandeling van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen bij volwassenen

24 december 2013 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, 4-armige, gecontroleerde, multicentrische fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis RT001-topische gel voor de behandeling van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen bij volwassenen

Het doel van deze studie is om erachter te komen of een onderzoeksgeneesmiddel, genaamd RT001 Topical Gel, veilig en nuttig is bij het minimaliseren van de rimpels tussen het oog en de haarlijn, ook wel bekend als kraaienpootjesrimpels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RT001, een nieuw medicijn, kan effectief zijn voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen (kraaienpootjesrimpels) bij volwassenen. In deze studie willen onderzoekers nagaan of RT001 effectiever is dan drie vergelijkingsgroepen door het effect op de verbetering van kraaienpootjes bij zowel de patiënt als de arts te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven
  • Vrouw of man, 18 tot 65 jaar en in goede algemene gezondheid
  • Bereid en in staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen
  • Matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen (rimpels van kraaienpootjes)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinetoxine type A, inclusief perifere motorische neuropathische aandoeningen zoals amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie, en neuromusculaire junctiestoornissen zoals het Lambert-Eaton-syndroom en myasthenia gravis
  • Spierzwakte of -verlamming, vooral in het gebied dat de onderzoeksbehandeling krijgt
  • Actieve ziekte of irritatie op de te behandelen gebieden, waaronder het oog en de huid
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens het onderzoek; of een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is, maar niet bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Eerdere deelname aan een RT001 klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RT001 Botulinetoxine Type A (Dosis A)
RT001 (Botulinetoxine Type A)
Geneesmiddel: RT001 Botulinetoxine type A (Dosis A)
RT001 Botulinetoxine type A (dosis A)
Experimenteel: RT001 Botulinetoxine type A (dosis B)
RT001 (Botulinetoxine Type A)
Geneesmiddel: RT001 Botulinetoxine type A (dosis B)
RT001 Botulinetoxine type A (dosis B)
Ander: Dosis C
Voertuig Controle
Ander: Voertuig
Voertuig Controle
Placebo-vergelijker: Dosis D
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het onderwerp op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 4
Het aantal proefpersonen dat verbetering laat zien op basis van de globale beoordeling van de onderzoeker
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpverbetering Gebaseerd op beoordelingen van onderzoekers en patiënten
Tijdsspanne: Week 4
Het aantal proefpersonen dat verbetering vertoont op basis van de globale en patiëntbeoordelingen van de onderzoeker
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT001-CL017LCL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren