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Un estudio de eficacia y seguridad de 4 brazos de RT001 para el tratamiento de líneas cantales laterales moderadas a severas en adultos

24 de diciembre de 2013 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de 4 brazos, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis única de gel tópico RT001 para el tratamiento de líneas cantales laterales moderadas a severas en adultos

El propósito de este estudio es averiguar si un fármaco en investigación, llamado gel tópico RT001, es seguro y útil para minimizar las arrugas entre el ojo y la línea del cabello llamadas líneas cantales laterales, también conocidas como patas de gallo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RT001, un nuevo fármaco, puede ser eficaz para la mejora temporal de la apariencia de las líneas del canto lateral (arrugas en forma de patas de gallo) de moderadas a graves en adultos. En este estudio, los investigadores quieren averiguar si RT001 es más efectivo que tres grupos de comparación al examinar el efecto sobre la mejora de las patas de gallo tanto por parte del paciente como del médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información médica
  • Mujer o hombre, de 18 a 65 años de edad y en buen estado de salud general
  • Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todos los requisitos del estudio.
  • Líneas cantales laterales moderadas a severas (arrugas de patas de gallo)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición neurológica que pueda aumentar el riesgo del sujeto con la exposición a la toxina botulínica tipo A, incluidas las enfermedades neuropáticas motoras periféricas, como la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora, y los trastornos de la unión neuromuscular, como el síndrome de Lambert-Eaton y la miastenia grave.
  • Debilidad muscular o parálisis, particularmente en el área que recibe el tratamiento del estudio
  • Enfermedad activa o irritación en las áreas de tratamiento, incluidos los ojos y la piel.
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio; o es una mujer en edad fértil (WOCBP) pero no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz
  • Participación previa en un estudio clínico RT001

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RT001 Toxina botulínica Tipo A (Dosis A)
RT001 (Toxina botulínica tipo A)
Droga: RT001 Toxina botulínica tipo A (Dosis A)
RT001 Toxina Botulínica Tipo A (Dosis A)
Experimental: RT001 Toxina botulínica tipo A (Dosis B)
RT001 (Toxina Botulínica Tipo A)
Droga: RT001 Toxina Botulínica Tipo A (Dosis B)
RT001 Toxina Botulínica Tipo A (Dosis B)
Otro: Dosis C
Control de vehículos
Otro: Vehículo
Control de vehículos
Comparador de placebos: Dosis D
Placebo
Droga: Placebo
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del sujeto basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Semana 4
El número de sujetos que muestran una mejora según la evaluación global del investigador
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del sujeto Basado en las evaluaciones del investigador y del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4
El número de sujetos que muestran una mejoría según las evaluaciones globales y de los pacientes del investigador.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Revance Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT001-CL017LCL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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