SPK-843:n teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka keuhkomykoosin hoidossa
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Proaparts srl
SPK-843:n teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka keuhkojen mykoosin hoidossa. Avoin vaiheen III kliininen tutkimus
Vähintään 10 aikuispotilaan (miehet ja naiset) rekrytointi kliinistä tutkimusta varten yksilöityihin sairaaloihin sairastuneiden henkilöiden joukossa.
Kaikkien potilaiden on oltava 18–75-vuotiaita, ja heillä on vahvistettu kryptokokkoosi tai aspergilloosi.
Hoidon (14 päivää) ja tutkimuksen (28 päivää) aikana potilaille tehdään 7 lääkärikäyntiä (päivät 1, 3, 7, 10, 14, 21 ja 28).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: ensisijainen tavoite Globaalin kliinisen kokonaisvasteen arviointi toissijaisten päätepisteiden perusteella 1-6 hoidon lopussa (tutkimuspäivä 14) ja viimeisellä käynnillä tutkimuksen lopussa - seuranta - (tutkimuspäivä 28) verrattuna kliiniseen alkutilaan.
Arviointi perustuu seuraaviin seikkoihin: parannus/normalisointi suhteessa puolikvantitatiivisiin asteikoihin 3, 4 ja 5 kohdassa tai positiiviseksi ilmaistuun mielipiteeseen vähintään 3 ensimmäisestä kuudesta toissijaisesta päätepisteestä.
toissijaisia tavoitteita
- Paraneminen kliinisten oireiden perusteella;
- Viljelmistä peräisin oleva sienen vastainen teho;
- Parantaminen mykologisen verikokeen perusteella;
- Parantaminen laboratoriodiagnoosin perusteella (hemoanalyysi, ESR, CPR);
- Parannus radiologisen kuvantamisen perusteella (Rx, CAT HR,…);
- Parantaminen endoskooppisen tutkimuksen perusteella;
- Arvioi SPK-843:n plasmapitoisuudet kerta-annoksen ja useiden annosten jälkeen;
- Arvioi turvallisuus SPK-843:n annossa.
Metodologia: Avoin monikeskustutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Ospedale Maggiore di Milano IRCCS Policlinico Dipartimento Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Allegra, Ph.D
- Puhelinnumero: 39 02 55033781
- Sähköposti: luigi.allegra@unimi.it
-
Päätutkija:
- Francesco Blasi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen sisällytetään seuraavat:
- Potilaat, joiden sieni-etiologia on todistettu mykologisella viljelytestillä ja hytopatologisella tutkimuksella ("potilaat, joilla on varma diagnoosi"), tai potilaat, joilla on sieni-infektio, jonka etiologista aiheuttajaa on vaikea määrittää, mutta joilla on syvä mykoosidiagnoosi sieni-infektion verikokeen perusteella ja/tai kliininen radiologinen tutkimus ja/tai endoskooppinen kliininen tutkimus, kliininen oireet ("potilaat, joilla on kliininen diagnoosi").
- Potilaat, joita hoidetaan muilla sienilääkkeillä (i) joilla on huono vaste hoitoon vähintään 5 päivän kuluttua sienilääkkeen antamisesta, (ii) joilla on ollut lääkkeeseen haittavaikutus, joka haittaa sen käyttöä, riski/hyötysuhde on potilaalle epäedullinen.
- 18-75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ymmärtävät Tietoon perustuvan suostumuksen sisällön ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
- Mies- ja naispotilaat.
- Potilaat, jotka on otettu alun perin tähän kliiniseen tutkimukseen määritettyihin sairaaloihin.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan muilla sienilääkkeillä, joiden kliiniset oireet paranevat tai joiden kliininen kulku on epäselvä.
- Potilaat, joilla on laskimonsisäinen katetri ja jotka on joutunut sairaalaan fungemiadiagnoosilla, mutta ilman kliinisiä oireita 12 tuntia katetrin poistamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on vakava syvä mykoosi, jonka kliinisen tehon muutos on vähäinen (suuri todennäköisyys kuolemaan), tai joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia tai komplikaatioita, jotka voivat vaikeuttaa tämän tutkimuksen hoitokohteen turvallisuusarviointia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa lääkkeille, kuten AMPH-B, tai joilla on vakavia allergisia reaktioita lääkkeisiin (sokki muiden kuin sienilääkkeiden antamisen jälkeen).
Potilaat, joilla on vakava maksan ja/tai munuaisten ja/tai sydämen vajaatoiminta tai peruskeuhkosairaus tai joiden elinten toimintakyky on seuraava:
- AST (GOT) tai ALT (GPT) viisi (5) kertaa korkeampi normaaliarvo tai 200 UI/L;
- Veren kreatiniini yli 2,0 mg/dl;
- Proteinuira (laadullinen testi) 3+ tai enemmän tai proteiinien kokonaiseritys virtsaan (kvantitatiivinen testi) 3,5 g/vrk tai enemmän;
- Hyperkalemia tai hypokalemia tai natriumin peruspitoisuus on 6,0 mekv/l tai suurempi tai vähemmän kuin 2,5 mekv/l;
- Hyperlipidemia, jonka kokonaiskolesterolin perusarvo on yli 1,5 kertaa korkein normaaliarvo tai 300 mg/dl, triglyseridit yli kaksi kertaa korkeimmat normaaliarvot tai 300 mg/dl;
- Potilaat, jotka tarvitsevat leukosyyttien infuusion;
- Potilaat, joilla on valtimotromboosi tai vakavia hyytymishäiriöitä;
- Potilaat, joilla on ketoosiin liittyvä diabetes mellitus;
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi, naiset, joilla on purperium tai imettävät;
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen (kaiken tyyppisillä lääkkeillä, mukaan lukien syöpälääkkeet) tai jotka on rekrytoitu kliinisiin havainnointitutkimuksiin farmaseuttisilla aineilla kuukautta ennen SPK-843-hoidon aloittamista;
- Potilaat, joita lääkärin mukaan ei pidetä soveltuvina tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksikäsi
Potilaat ovat 18–75-vuotiaita miehiä ja naisia, joiden sieni-etiologia on todistettu mykologisella viljelytestillä ja hytopatologisella tutkimuksella ("potilaat, joilla on varma diagnoosi"), tai potilaita, joilla on sieni-infektio, jonka etiologista tekijää on vaikea määrittää, mutta syvän mykoosin diagnoosi, joka perustuu verikokeisiin sieni-infektion varalta ja/tai kliinisestä radiologisesta tutkimuksesta ja/tai endoskooppisesta kliinisestä tutkimuksesta, kliinisistä oireista ("potilaat, joilla on kliininen diagnoosi").
|
SPK-843 on puolisynteettinen aine, joka on johdettu Partricin A:sta. SPK-843:n 05 mg/kg liuos 10-prosenttisessa intralipidissä annetaan i.v. tunnissa 14 päivän hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin kliinisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Globaalin kliinisen kokonaisvasteen arviointi toissijaisten päätepisteiden perusteella 1-6 hoidon lopussa (tutkimuspäivä 14) ja tutkimuksen lopun viimeisellä käynnillä - seuranta - (tutkimuspäivä 28) vertailuun alkuperäiseen kliiniseen tilaan.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi turvallisuus SPK-843:n annossa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luigi Allegra, Ph.D., Ospedale Maggiore di Milano IRCCS Policlinico
- Päätutkija: Francesco Blasi, MD, Ospedale Maggiore di Milano IRCCS Policlinico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPK-843-03/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .