Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di SPK-843 nel trattamento della micosi polmonare

Criteri di inclusione: nello studio saranno inclusi:

• Pazienti con comprovata eziologia fungina confermata da esame micologico colturale e da esame istopatologico ("pazienti con diagnosi certa"), o pazienti con infezione fungina di cui è difficile determinare l'agente eziologico ma con diagnosi di micosi profonda basata su esame del sangue per infezione fungina e/o esame clinico radiologico, e/o esame clinico endoscopico, sintomatologia clinica ("pazienti con diagnosi clinica").
• Pazienti in trattamento con altri farmaci antifungini (i) che mostrano una scarsa risposta al trattamento almeno dopo 5 giorni dalla somministrazione del farmaco antifungino, (ii) che hanno avuto una reazione avversa al farmaco che ne pregiudichi l'uso, determinando il rapporto rischio/beneficio sfavorevole al paziente.
• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
• Pazienti in grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposti a partecipare allo studio.
• Pazienti maschi e femmine.
• Pazienti inizialmente ricoverati negli ospedali identificati per questo studio clinico.
• Consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti in trattamento con altri farmaci antimicotici con sintomi clinici in miglioramento o con decorso clinico poco chiaro.
• Pazienti con catetere endovenoso e ricoverati con diagnosi di fungemia ma senza sintomatologia clinica dodici ore dopo la rimozione del catetere.
• Pazienti con grave micosi profonda con basso cambiamento di efficacia clinica (con un'alta probabilità di evento di morte), o con gravi malattie concomitanti o con complicanze, che possono rendere difficile una valutazione di sicurezza del trattamento oggetto di questo studio.
• Pazienti con una storia di allergia a farmaci come l'AMPH-B o con gravi reazioni allergiche ai farmaci (shock dopo la somministrazione di farmaci diversi dagli antimicotici).

• Pazienti con grave insufficienza epatica, e/o renale, e/o cardiaca o malattia polmonare di base o con funzionalità degli organi con i seguenti criteri:

  • AST (GOT) o ALT (GPT) superiore di cinque (5) volte il valore normale più alto o 200 UI/L;
  • Creatinina ematica superiore a 2,0 mg/dl;
  • Proteinuira (test qualitativo) 3+ o superiore, o un'escrezione urinaria totale di proteine ​​(test quantitativo) di 3,5 g/giorno o superiore;
  • Iperkaliemia o ipokaliemia o con un livello base di sodio di 6,0 mEq/L o superiore o inferiore a 2,5 mEq/L;
  • Iperlipidemia con valore basico di colesterolo totale superiore a 1,5 volte i valori normali massimi o 300 mg/dl, trigliceridi superiori a due volte i valori normali massimi o 300 mg/dl;
  • Pazienti che richiedono l'infusione di leucociti;
  • Pazienti con trombosi arteriosa o con gravi disfunzioni della coagulazione;
  • Pazienti con diabete mellito associato a chetosi;
  • Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza, donne in purperio o che allattano;
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico (con qualsiasi tipo di farmaco, compresi i farmaci antitumorali) o che sono stati reclutati per studi clinici osservazionali con agenti farmaceutici un mese prima dell'inizio del trattamento con SPK-843;
  • Pazienti che, secondo il medico, non sono ritenuti idonei ad essere reclutati nello studio.