Effekt, säkerhet och farmakokinetik av SPK-843 vid behandling av lungmykos

Inklusionskriterier: Följande kommer att inkluderas i studien:

• Patienter med bevisad svampetiologi bekräftad genom mykologisk odlingstest och genom hystopatologisk undersökning ("patienter med säker diagnos"), eller patienter med svampinfektion vars etiologiska agens är svår att fastställa men med diagnos av djup mykos baserad på blodprov för svampinfektion och/eller klinisk radiologisk undersökning, och/eller endoskopisk klinisk undersökning, klinisk symtomatologi ("patienter med klinisk diagnos").
• Patienter som behandlas med andra svampdödande läkemedel (i) som uppvisar dåligt svar på behandlingen minst efter 5 dagars administrering av det svampdödande läkemedlet, (ii) som har haft en negativ reaktion på läkemedlet som påverkar dess användning, fastställande risk/nytta-förhållandet ogynnsamt för patienten.
• Patienter mellan 18 och 75 år.
• Patienter som kan förstå innehållet i det informerade samtycket och är villiga att delta i studien.
• Manliga och kvinnliga patienter.
• Patienter som initialt togs in på de sjukhus som identifierats för denna kliniska studie.
• Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som behandlas med andra svampdödande läkemedel med förbättrade kliniska symtom eller med oklart kliniskt förlopp.
• Patienter med intravenös kateter och inlagda på sjukhus med diagnosen fungemi men utan klinisk symptomatologi tolv timmar efter att katetern tagits bort.
• Patienter med allvarlig djup mykos med låg förändring av klinisk effekt (med hög sannolikhet för dödsfall), eller med allvarliga samtidiga sjukdomar eller med komplikationer, vilket kan försvåra en säkerhetsutvärdering av behandlingsobjektet i denna studie.
• Patienter med en historia av allergi mot läkemedel som AMPH-B eller med allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel (chock efter administrering av läkemedel som skiljer sig från svampdödande medel).

• Patienter med allvarlig lever- och/eller njur- och/eller hjärtsvikt eller grundläggande lungsjukdom eller med funktionalitet hos organen med följande kriterier:

  • AST (GOT) eller ALT (GPT) högre fem (5) gånger det högsta normalvärdet eller 200 UI/L;
  • Blodkreatinin högre än 2,0 mg/dl;
  • Proteinuira (kvalitativt test) 3+ eller mer, eller en total urinutsöndring av proteiner (kvantitativt test) på 3,5 g/dag eller mer;
  • Hyperkalemi eller hypokalemi eller med en basnivå av natrium på 6,0 mEq/L eller mer eller mindre än 2,5 mEq/L;
  • Hyperlipidemi med ett basvärde av totalt kolesterol som är högre än 1,5 gånger de högsta normalvärdena eller 300 mg/dl, triglycerider högre än två gånger de högsta normalvärdena eller 300 mg/dl;
  • Patienter som kräver infusion av leukocyter;
  • Patienter med arteriell trombos eller med allvarliga koagulativa dysfunktioner;
  • Patienter med diabetes mellitus i samband med ketos;
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som tänker bli gravida, kvinnor i purperium eller ammar;
  • Patienter som deltagit i en klinisk studie (med alla typer av läkemedel, inklusive läkemedel mot cancer) eller som har rekryterats för observationsstudier med läkemedel en månad innan behandlingen med SPK-843 påbörjas;
  • Patienter som enligt läkaren inte anses lämpliga att rekryteras i studien.