Eficacia, seguridad y farmacocinética de SPK-843 en el tratamiento de la micosis pulmonar

Criterios de inclusión: Se incluirán en el estudio:

• Pacientes con etiología fúngica comprobada confirmada por cultivo micológico y examen histopatológico ("pacientes con diagnóstico definitivo"), o pacientes con infección fúngica cuyo agente etiológico es difícil de determinar pero con diagnóstico de micosis profunda basado en análisis de sangre para infección fúngica y/o examen clínico radiológico, y/o examen clínico endoscópico, sintomatología clínica ("pacientes con diagnóstico clínico").
• Pacientes en tratamiento con otros antifúngicos (i) que muestren una mala respuesta al tratamiento al menos después de 5 días de la administración del antifúngico, (ii) que hayan tenido una reacción adversa al fármaco que perjudique su uso, determinando la relación riesgo/beneficio desfavorable para el paciente.
• Pacientes entre 18 y 75 años de edad.
• Pacientes capaces de comprender el contenido del Consentimiento Informado y dispuestos a participar en el estudio.
• Pacientes masculinos y femeninos.
• Pacientes ingresados ​​inicialmente en los hospitales identificados para este estudio clínico.
• Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes en tratamiento con otros fármacos antimicóticos con mejoría de los síntomas clínicos o con un curso clínico poco claro.
• Pacientes con catéter intravenoso e ingresados ​​con diagnóstico de fungemia pero sin sintomatología clínica doce horas después de la retirada del catéter.
• Pacientes con micosis profundas graves con bajo cambio de eficacia clínica (con alta probabilidad de evento de muerte), o con enfermedades concomitantes graves o con complicaciones, que pueden dificultar la evaluación de la seguridad del tratamiento objeto de este estudio.
• Pacientes con antecedentes de alergia a fármacos como AMPH-B o con reacciones alérgicas graves a fármacos (shock tras la administración de fármacos distintos a los antifúngicos).

• Pacientes con insuficiencia hepática, y/o renal, y/o cardiaca grave o enfermedad pulmonar de base o con funcionalidad de los órganos con los siguientes criterios:

  • AST (GOT) o ALT (GPT) superior a cinco (5) veces el valor normal más alto o 200 UI/L;
  • Creatinina en sangre superior a 2,0 mg/dl;
  • Proteinuira (prueba cualitativa) 3+ o mayor, o una excreción urinaria total de proteínas (prueba cuantitativa) de 3,5 g/día o mayor;
  • Hiperpotasemia o hipopotasemia o con un nivel básico de sodio de 6,0 mEq/L o mayor o menor de 2,5 mEq/L;
  • Hiperlipidemia con un valor básico de colesterol total superior a 1,5 veces los valores normales máximos o 300 mg/dl, triglicéridos superior al doble de los valores normales máximos o 300 mg/dl;
  • Pacientes que requieran la infusión de leucocitos;
  • Pacientes con trombosis arterial o con disfunciones coagulativas graves;
  • Pacientes con diabetes mellitus asociada a cetosis;
  • Mujeres embarazadas o que pretendan quedar embarazadas, mujeres en estado de purperio o en período de lactancia;
  • Pacientes que hayan participado en un estudio clínico (con cualquier tipo de medicamento, incluidos los medicamentos contra el cáncer) o que hayan sido reclutados para estudios clínicos observacionales con agentes farmacéuticos un mes antes del inicio del tratamiento con SPK-843;
  • Pacientes que, según el médico, no se consideren aptos para ser reclutados en el estudio.