Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av SPK-843 ved behandling av lungemykose

Inklusjonskriterier: Følgende vil bli inkludert i studien:

• Pasienter med påvist soppetiologi bekreftet ved mykologisk kulturtest og ved hystopatologisk undersøkelse ("pasienter med sikker diagnose"), eller pasienter med soppinfeksjon som er vanskelig å fastslå etiologisk agens, men med diagnose av dyp mykose basert på blodprøver for soppinfeksjon og/eller klinisk radiologisk undersøkelse, og/eller endoskopisk klinisk undersøkelse, klinisk symptomatologi ("pasienter med klinisk diagnose").
• Pasienter som behandles med andre soppdrepende legemidler (i) som viser dårlig respons på behandlingen minst etter 5 dager med administrering av det soppdrepende legemidlet, (ii) som har hatt en uønsket reaksjon på legemidlet som hindrer bruken av det, og risiko/nytte forholdet ugunstig for pasienten.
• Pasienter mellom 18 og 75 år.
• Pasienter som er i stand til å forstå innholdet i det informerte samtykket og er villige til å delta i studien.
• Mannlige og kvinnelige pasienter.
• Pasienter som opprinnelig ble innlagt på sykehusene som ble identifisert for denne kliniske studien.
• Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som behandles med andre soppdrepende legemidler med forbedrede kliniske symptomer eller med et uklart klinisk forløp.
• Pasienter med intravenøst ​​kateter og innlagt på sykehus med diagnosen fungemi men uten klinisk symptomatologi tolv timer etter fjerning av kateteret.
• Pasienter med alvorlig dyp mykose med lav endring av klinisk effekt (med høy sannsynlighet for dødsfall), eller med alvorlige samtidige sykdommer eller med komplikasjoner, som kan vanskeliggjøre en sikkerhetsvurdering av behandlingsobjektet i denne studien.
• Pasienter med en historie med allergi mot legemidler som AMPH-B eller med alvorlige allergiske reaksjoner mot legemidler (sjokk etter administrering av andre legemidler enn soppdrepende midler).

• Pasienter med alvorlig lever- og/eller nyre- og/eller hjertesvikt eller grunnleggende lungesykdom eller med funksjonalitet i organene med følgende kriterier:

  • AST (GOT) eller ALT (GPT) høyere fem (5) ganger den høyeste normalverdien eller 200 UI/L;
  • Blodkreatinin høyere enn 2,0 mg/dl;
  • Proteinuira (kvalitativ test) 3+ eller høyere, eller en total urinutskillelse av proteiner (kvantitativ test) på 3,5 g/dag eller høyere;
  • Hyperkalemi eller hypokalemi eller med et basisnivå av natrium på 6,0 mEq/L eller mer eller mindre enn 2,5 mEq/L;
  • Hyperlipidemi med en basisverdi av totalkolesterol høyere enn 1,5 ganger de høyeste normalverdiene eller 300 mg/dl, triglyserider høyere enn to ganger de høyeste normalverdiene eller 300 mg/dl;
  • Pasienter som krever infusjon av leukocytter;
  • Pasienter med arteriell trombose eller med alvorlige koagulative dysfunksjoner;
  • Pasienter med diabetes mellitus assosiert med ketose;
  • Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide, kvinner i purperium eller ammer;
  • Pasienter som deltok i en klinisk studie (med alle typer medikamenter, inkludert legemidler mot kreft) eller som har blitt rekruttert til observasjonsstudier med farmasøytiske midler en måned før begynnelsen av behandlingen med SPK-843;
  • Pasienter som ifølge legen ikke anses skikket til å bli rekruttert i studien.