Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka SPK-843 w leczeniu grzybicy płuc

Kryteria włączenia: W badaniu zostaną uwzględnione:

• Chorzy z udowodnioną etiologią grzybiczą potwierdzoną posiewem mikologicznym i badaniem histopatologicznym („pacjenci z określonym rozpoznaniem”) lub chorzy z zakażeniem grzybiczym, u którego czynnik etiologiczny jest trudny do ustalenia, ale z rozpoznaniem grzybicy głębokiej na podstawie badania krwi w kierunku zakażenia grzybiczego i/lub kliniczne badanie radiologiczne i/lub endoskopowe badanie kliniczne, objawy kliniczne („pacjenci z rozpoznaniem klinicznym”).
• Pacjenci leczeni innymi lekami przeciwgrzybiczymi (i) wykazujący słabą odpowiedź na leczenie przynajmniej po 5 dniach od podania leku przeciwgrzybiczego, (ii) u których wystąpiła reakcja niepożądana na lek przesądzająca o jego zastosowaniu, determinująca stosunek korzyści do ryzyka niekorzystny dla pacjenta.
• Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
• Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć treść Świadomej Zgody i chcą wziąć udział w badaniu.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
• Pacjenci początkowo przyjęci do szpitali wskazanych na potrzeby tego badania klinicznego.
• Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci leczeni innymi lekami przeciwgrzybiczymi z poprawą objawów klinicznych lub z niejasnym przebiegiem klinicznym.
• Pacjenci z cewnikiem dożylnym i hospitalizowani z rozpoznaniem fungemii, ale bez objawów klinicznych po dwunastu godzinach od usunięcia cewnika.
• Pacjenci z ciężką grzybicą głęboką o małej zmianie skuteczności klinicznej (z dużym prawdopodobieństwem zgonu) lub z poważnymi chorobami współistniejącymi lub z powikłaniami, które mogą utrudniać ocenę bezpieczeństwa przedmiotowego leczenia.
• Pacjenci z alergią na leki takie jak AMPH-B w wywiadzie lub z poważnymi reakcjami alergicznymi na leki (wstrząs po podaniu leków innych niż przeciwgrzybicze).

• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek i (lub) serca lub podstawową chorobą płuc lub z czynnością narządów spełniającą następujące kryteria:

  • AST (GOT) lub ALT (GPT) wyższy pięć (5) razy od najwyższej normalnej wartości lub 200 UI/l;
  • Kreatynina we krwi wyższa niż 2,0 mg/dl;
  • Proteinuira (badanie jakościowe) 3+ lub więcej lub całkowite wydalanie białek z moczem (badanie ilościowe) 3,5 g/dzień lub więcej;
  • Hiperkaliemia lub hipokaliemia lub podstawowy poziom sodu 6,0 mEq/l lub większy lub mniejszy niż 2,5 mEq/l;
  • Hiperlipidemia z podstawową wartością cholesterolu całkowitego większą niż 1,5-krotność najwyższych wartości prawidłowych lub 300 mg/dl, trójglicerydów wyższą niż dwukrotność najwyższych wartości prawidłowych lub 300 mg/dl;
  • Pacjenci wymagający infuzji leukocytów;
  • Pacjenci z zakrzepicą tętnic lub z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia;
  • Pacjenci z cukrzycą związaną z ketozą;
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę, kobiety w purperium lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym (z jakimkolwiek rodzajem leków, w tym lekami przeciwnowotworowymi) lub zostali zrekrutowani do obserwacyjnych badań klinicznych z lekami na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia SPK-843;
  • Pacjenci, którzy w ocenie lekarza nie kwalifikują się do rekrutacji do badania.