Az SPK-843 hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája a pulmonalis mycosis kezelésében

Bevonási kritériumok: A következők szerepelnek a vizsgálatban:

• Mikológiai tenyésztési vizsgálattal és hisztopatológiai vizsgálattal igazolt gombás etiológiájú betegek ("biztos diagnózisú betegek"), vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akiknek az etiológiai okát nehéz meghatározni, de a gombás fertőzés vérvizsgálata alapján mély mycosis diagnosztizáltak. és/vagy klinikai radiológiai vizsgálat és/vagy endoszkópos klinikai vizsgálat, klinikai tünetek ("klinikai diagnózissal rendelkező betegek").
• Más gombaellenes szerekkel kezelt betegek (i) akiknél a kezelésre a gombaellenes gyógyszer beadása után legalább 5 napon belül rosszul reagálnak, (ii) akiknél a gyógyszer alkalmazását befolyásoló mellékhatást észleltek, a kockázat/haszon arány a beteg számára kedvezőtlen.
• 18 és 75 év közötti betegek.
• Azok a betegek, akik képesek megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
• Férfi és női betegek.
• A kezdetben a klinikai vizsgálathoz meghatározott kórházakba felvett betegek.
• Tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

• Más gombaellenes szerekkel kezelt betegek, amelyek klinikai tünetei javulnak, vagy klinikai lefolyása nem egyértelmű.
• Intravénás katéterrel ellátott és fungemia diagnózissal kórházba került betegek, de klinikai tünetek nélkül tizenkét órával a katéter eltávolítása után.
• Súlyos, mély mycosisban szenvedő betegek klinikai hatékonyságának alacsony változásával (nagy a halálesem valószínűsége), vagy súlyos kísérő betegségekkel vagy szövődményekkel, amelyek megnehezíthetik a jelen vizsgálat kezelési tárgyának biztonságossági értékelését.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiásak az olyan gyógyszerekre, mint az AMPH-B, vagy akiknek súlyos allergiás reakciójuk van a gyógyszerekre (sokk a gombaellenes szerektől eltérő gyógyszerek beadása után).

• Súlyos máj- és/vagy vese- és/vagy szívelégtelenségben vagy alapvető tüdőbetegségben szenvedő betegek, vagy a szervek működőképessége a következő kritériumokkal:

  • AST (GOT) vagy ALT (GPT) a legmagasabb normál érték ötszöröse (5-szöröse), vagy 200 UI/L;
  • 2,0 mg/dl-nél magasabb vér kreatinin;
  • Proteinuira (kvalitatív teszt) 3+ vagy nagyobb, vagy a fehérjék vizelettel történő teljes kiválasztódása (kvantitatív teszt) 3,5 g/nap vagy nagyobb;
  • Hiperkalémia vagy hipokalémia, vagy 6,0 mEq/l vagy nagyobb vagy 2,5 mEq/l-nél kisebb nátrium-bázisszint esetén;
  • Hiperlipidémia, ahol az összkoleszterin alapértéke meghaladja a legmagasabb normálérték 1,5-szeresét vagy 300 mg/dl-t, a trigliceridek a legmagasabb normálértékek kétszeresét vagy 300 mg/dl-t;
  • Leukociták infúzióját igénylő betegek;
  • Artériás trombózisban vagy súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek;
  • ketózishoz társuló diabetes mellitusban szenvedő betegek;
  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők, purperiumban lévő vagy szoptató nők;
  • Olyan betegek, akik klinikai vizsgálatban vettek részt (bármilyen típusú gyógyszerrel, beleértve a rákellenes szereket is), vagy akiket megfigyeléses klinikai vizsgálatokra vettek fel gyógyszerkészítményekkel egy hónappal az SPK-843-as kezelés megkezdése előtt;
  • Azok a betegek, akik az orvos szerint nem minősülnek alkalmasnak a vizsgálatba való felvételre.