肺真菌症の治療におけるSPK-843の有効性、安全性および薬物動態

包含基準：以下が研究に含まれます：

• 菌培養検査及び病理組織学的検査により真菌の病因が確認された患者（以下「確定診断患者」という。）、又は真菌感染症の血液検査により原因菌の特定が困難であるが、深在性真菌症と診断された患者および/または臨床放射線検査、および/または内視鏡検査、臨床症状 (「臨床診断を受けた患者」)。
• 他の抗真菌薬で治療されている患者 (i) 抗真菌薬の投与の少なくとも5日後に治療に対する反応が乏しいことを示している, (ii) その使用を妨げる薬物に対して有害反応を示した.患者にとって不利なリスク/ベネフィット比。
• 18 歳から 75 歳までの患者。
• -インフォームドコンセントの内容を理解でき、研究に参加する意思がある患者。
• 男性と女性の患者。
• この臨床研究のために特定された病院に最初に入院した患者。
• インフォームドコンセント。

除外基準:

• 他の抗真菌薬による治療を受けており、臨床症状が改善している患者、または臨床経過が不明な患者。
• 静脈内カテーテルを装着し、真菌血症の診断で入院したが、カテーテル抜去の 12 時間後に臨床症状を示さなかった患者。
• 臨床効果の変化が少ない（死亡する確率が高い）重篤な深在性真菌症、または重篤な合併症や合併症を有し、本試験の治療対象の安全性評価が困難な患者。
• AMPH-Bなどの薬剤に対するアレルギー歴のある患者、または薬剤に対する重度のアレルギー反応（抗真菌剤とは異なる薬剤の投与後のショック）のある患者。

• -重篤な肝臓、および/または腎臓、および/または心不全または基本的な肺疾患を有する患者、または次の基準を持つ臓器の機能を有する患者：

  • AST (GOT) または ALT (GPT) が正常値の最高値または 200 UI/L の 5 倍高い;
  • 血中クレアチニンが 2.0 mg/dl を超える。
  • Proteinuira (定性試験) 3+ 以上、またはタンパク質の総尿中排泄 (定量試験) 3.5 g/日以上;
  • 高カリウム血症または低カリウム血症、またはナトリウムの基本レベルが 6.0 mEq/L 以上または 2.5 mEq/L 未満;
  • 総コレステロールの基本値が最高正常値の 1.5 倍または 300 mg/dl を超える高脂血症、トリグリセリドが最高正常値の 2 倍または 300 mg/dl を超える高脂血症;
  • 白血球の注入が必要な患者;
  • 動脈血栓症または重度の凝固機能障害のある患者;
  • ケトーシスを伴う糖尿病患者;
  • 妊婦または妊娠を希望する女性、産婦人科、授乳中の女性。
  • SPK-843による治療開始の1か月前に、臨床研究（抗がん剤を含むあらゆる種類の薬物を含む）に参加した患者、または医薬品を使用した観察臨床研究のために募集された患者;
  • 医師によると、研究に参加するのに適していないと考えられる患者。