Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du SPK-843 dans le traitement de la mycose pulmonaire

Critères d'inclusion : les éléments suivants seront inclus dans l'étude :

• Patients avec une étiologie fongique prouvée confirmée par un test de culture mycologique et par un examen hystopathologique ("patients avec un diagnostic définitif"), ou patients avec une infection fongique dont il est difficile de déterminer l'agent étiologique mais avec un diagnostic de mycose profonde basé sur des tests sanguins pour une infection fongique et/ou examen radiologique clinique, et/ou examen clinique endoscopique, symptomatologie clinique ("patients avec diagnostic clinique").
• Patients traités par d'autres médicaments antifongiques (i) présentant une mauvaise réponse au traitement au moins après 5 jours d'administration du médicament antifongique, (ii) ayant eu un effet indésirable au médicament préjudiciable à son utilisation, déterminant le rapport bénéfice/risque défavorable au patient.
• Patients âgés de 18 à 75 ans.
• Patients capables de comprendre le contenu du consentement éclairé et désireux de participer à l'étude.
• Patients masculins et féminins.
• Patients initialement admis dans les hôpitaux identifiés pour cette étude clinique.
• Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients traités avec d'autres médicaments antifongiques dont les symptômes cliniques s'améliorent ou dont l'évolution clinique n'est pas claire.
• Patients porteurs d'un cathéter intraveineux et hospitalisés avec un diagnostic de fongémie mais sans symptomatologie clinique douze heures après le retrait du cathéter.
• Patients atteints de mycose profonde grave avec une faible modification de l'efficacité clinique (avec une probabilité élevée de décès), ou avec des maladies concomitantes graves ou avec des complications, ce qui peut rendre difficile une évaluation de la sécurité du traitement objet de cette étude.
• Patients ayant des antécédents d'allergie à des médicaments comme l'AMPH-B ou ayant des réactions allergiques graves à des médicaments (choc après administration de médicaments différents des antifongiques).

• Patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale et/ou cardiaque grave ou d'une maladie pulmonaire basique ou présentant une fonctionnalité des organes répondant aux critères suivants :

  • AST (GOT) ou ALT (GPT) supérieur à cinq (5) fois la valeur normale la plus élevée ou 200 UI/L ;
  • Créatinine sanguine supérieure à 2,0 mg/dl ;
  • Proteinuira (test qualitatif) 3+ ou plus, ou une excrétion urinaire totale de protéines (test quantitatif) de 3,5 g/jour ou plus ;
  • Hyperkaliémie ou hypokaliémie ou avec un taux de base de sodium de 6,0 mEq/L ou supérieur ou inférieur à 2,5 mEq/L ;
  • Hyperlipidémie avec une valeur de base du cholestérol total supérieure à 1,5 fois les valeurs normales les plus élevées ou 300 mg/dl, des triglycérides supérieurs à deux fois les valeurs normales les plus élevées ou 300 mg/dl ;
  • Patients nécessitant la perfusion de leucocytes ;
  • Patients présentant une thrombose artérielle ou présentant de graves troubles de la coagulation ;
  • Patients atteints de diabète sucré associé à une cétose ;
  • Les femmes enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes, les femmes en purperium ou qui allaitent ;
  • Patients ayant participé à une étude clinique (avec tout type de médicaments, y compris les médicaments anticancéreux) ou qui ont été recrutés pour des études cliniques observationnelles avec des agents pharmaceutiques un mois avant le début du traitement avec SPK-843 ;
  • Des patients qui, selon le médecin, ne sont pas jugés aptes à être recrutés dans l'étude.