Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van SPK-843 bij de behandeling van longmycose

Inclusiecriteria: Het volgende zal in het onderzoek worden opgenomen:

• Patiënten met bewezen schimmeletiologie bevestigd door mycologische kweektest en door hystopathologisch onderzoek ("patiënten met definitieve diagnose"), of patiënten met een schimmelinfectie waarvan het etiologische agens moeilijk te bepalen is, maar met de diagnose van diepe mycose op basis van bloedonderzoek voor schimmelinfectie en/of klinisch radiologisch onderzoek, en/of endoscopisch klinisch onderzoek, klinische symptomatologie ("patiënten met klinische diagnose").
• Patiënten die worden behandeld met andere antischimmelgeneesmiddelen (i) die een slechte respons op de behandeling vertonen ten minste na 5 dagen toediening van het antischimmelmiddel, (ii) die een bijwerking op het geneesmiddel hebben gehad die het gebruik ervan de risico/batenverhouding ongunstig voor de patiënt.
• Patiënten tussen de 18 en 75 jaar.
• Patiënten die de inhoud van de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten.
• Patiënten die aanvankelijk waren opgenomen in de ziekenhuizen die voor deze klinische studie waren geïdentificeerd.
• Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die worden behandeld met andere antischimmelmiddelen met verbeterende klinische symptomen of met een onduidelijk klinisch beloop.
• Patiënten met een intraveneuze katheter die twaalf uur na het verwijderen van de katheter in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose fungemia maar zonder klinische symptomen.
• Patiënten met ernstige diepe mycose met een geringe verandering van de klinische werkzaamheid (met een hoge kans op overlijden), of met ernstige bijkomende ziekten of met complicaties, die een veiligheidsevaluatie van het behandelobject van dit onderzoek kunnen bemoeilijken.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen zoals AMPH-B of met ernstige allergische reacties op geneesmiddelen (shock na toediening van andere geneesmiddelen dan antischimmelmiddelen).

• Patiënten met ernstig lever- en/of nier- en/of hartfalen of basale longziekte of met functionerende organen met de volgende criteria:

  • AST (GOT) of ALT (GPT) hoger dan vijf (5) keer de hoogste normale waarde of 200 UI/L;
  • Bloedcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl;
  • Proteinuira (kwalitatieve test) 3+ of hoger, of een totale urinaire excretie van eiwitten (kwantitatieve test) van 3,5 g/dag of hoger;
  • Hyperkaliëmie of hypokaliëmie of met een basisnatriumgehalte van 6,0 mEq/L of hoger of lager dan 2,5 mEq/L;
  • Hyperlipidemie met een basiswaarde van totaal cholesterol hoger dan 1,5 keer de hoogste normale waarden of 300 mg/dl, triglyceriden hoger dan tweemaal de hoogste normale waarden of 300 mg/dl;
  • Patiënten die de infusie van leukocyten nodig hebben;
  • Patiënten met arteriële trombose of met ernstige stollingsstoornissen;
  • Patiënten met diabetes mellitus geassocieerd met ketose;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden, vrouwen in purperium of borstvoeding geven;
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek (met elk type geneesmiddel, inclusief geneesmiddelen tegen kanker) of die een maand voor het begin van de behandeling met SPK-843 zijn gerekruteerd voor observationeel klinisch onderzoek met farmaceutische middelen;
  • Patiënten die volgens de arts niet geschikt worden geacht om in het onderzoek te worden gerekruteerd.