Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af SPK-843 i behandlingen af ​​lungemykose

Inklusionskriterier: Følgende vil blive inkluderet i undersøgelsen:

• Patienter med påvist svampeætiologi bekræftet ved mykologisk dyrkningstest og ved hystopatologisk undersøgelse ("patienter med sikker diagnose") eller patienter med svampeinfektion, hvis ætiologiske agens er vanskeligt at bestemme, men med diagnose af dyb mykose baseret på blodprøver for svampeinfektion og/eller klinisk radiologisk undersøgelse og/eller endoskopisk klinisk undersøgelse, klinisk symptomatologi ("patienter med klinisk diagnose").
• Patienter, der behandles med andre anti-svampemidler (i) som udviser et dårligt respons på behandlingen efter mindst 5 dages administration af det anti-svampepræparat, (ii) som har haft en negativ reaktion på lægemidlet, hvilket har påvirket brugen af ​​det, risiko/benefit-forholdet ugunstigt for patienten.
• Patienter mellem 18 og 75 år.
• Patienter, der er i stand til at forstå indholdet af det informerede samtykke og villige til at deltage i undersøgelsen.
• Mandlige og kvindelige patienter.
• Patienter, der oprindeligt blev indlagt på hospitalerne identificeret til denne kliniske undersøgelse.
• Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der behandles med andre anti-svampemidler med forbedrede kliniske symptomer eller med et uklart klinisk forløb.
• Patienter med intravenøst ​​kateter og indlagt med diagnosen svampemi, men uden klinisk symptomatologi 12 timer efter fjernelse af kateteret.
• Patienter med alvorlig dyb mykose med lav ændring af klinisk effekt (med høj sandsynlighed for dødsfald), eller med alvorlige samtidige sygdomme eller med komplikationer, som kan vanskeliggøre en sikkerhedsvurdering af behandlingsobjektet i denne undersøgelse.
• Patienter med en historie med allergi over for lægemidler som AMPH-B eller med alvorlige allergiske reaktioner på lægemidler (chok efter administration af andre lægemidler end svampedræbende midler).

• Patienter med alvorlig lever- og/eller nyre- og/eller hjertesvigt eller grundlæggende lungesygdom eller med funktionalitet af organerne med følgende kriterier:

  • AST (GOT) eller ALT (GPT) højere fem (5) gange den højeste normale værdi eller 200 UI/L;
  • Blodkreatinin højere end 2,0 mg/dl;
  • Proteinuira (kvalitativ test) 3+ eller derover, eller en total urinudskillelse af proteiner (kvantitativ test) på 3,5 g/dag eller mere;
  • Hyperkaliæmi eller hypokaliæmi eller med et basisniveau af natrium på 6,0 mEq/L eller mere eller mindre end 2,5 mEq/L;
  • Hyperlipidæmi med en basisværdi af totalt kolesterol på mere end 1,5 gange de højeste normale værdier eller 300 mg/dl, triglycerider højere end det dobbelte af de højeste normale værdier eller 300 mg/dl;
  • Patienter, der kræver infusion af leukocytter;
  • Patienter med arteriel trombose eller med alvorlige koagulative dysfunktioner;
  • Patienter med diabetes mellitus forbundet med ketose;
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide, kvinder i purperium eller ammende;
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk studie (med enhver form for lægemidler, inklusive lægemidler mod kræft), eller som er blevet rekrutteret til observationelle kliniske undersøgelser med farmaceutiske midler en måned før begyndelsen af ​​behandlingen med SPK-843;
  • Patienter, som ifølge lægen ikke anses for egnede til at blive rekrutteret i undersøgelsen.