Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika SPK-843 v léčbě plicní mykózy

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnuty následující:

• Pacienti s prokázanou houbovou etiologií potvrzenou mykologickým kultivačním testem a histopatologickým vyšetřením ("pacienti s definitivní diagnózou") nebo pacienti s plísňovou infekcí, jejíž etiologické agens je obtížné určit, ale s diagnózou hluboké mykózy na základě krevního testu na plísňovou infekci a/nebo klinické radiologické vyšetření a/nebo endoskopické klinické vyšetření, klinická symptomatologie ("pacienti s klinickou diagnózou").
• Pacienti léčení jinými antimykotiky (i) vykazující špatnou odezvu na léčbu alespoň po 5 dnech podávání antimykotika, (ii) kteří měli nežádoucí reakci na léčivo ohrožující jeho použití, určení poměr rizika a přínosu nepříznivý pro pacienta.
• Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
• Pacienti schopni porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotni se studie zúčastnit.
• Pacientky a pacientky.
• Pacienti byli původně přijati do nemocnic určených pro tuto klinickou studii.
• Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti léčení jinými antimykotiky se zlepšujícími se klinickými příznaky nebo s nejasným klinickým průběhem.
• Pacienti s nitrožilním katetrem a hospitalizovaní s diagnózou fungémie, ale bez klinické symptomatologie dvanáct hodin po odstranění katétru.
• Pacienti se závažnou hlubokou mykózou s nízkou změnou klinické účinnosti (s vysokou pravděpodobností úmrtí), nebo se závažnými doprovodnými onemocněními nebo s komplikacemi, které mohou ztížit hodnocení bezpečnosti léčebného předmětu této studie.
• Pacienti s anamnézou alergie na léky jako AMPH-B nebo se závažnými alergickými reakcemi na léky (šok po podání léků odlišných od antimykotik).

• Pacienti se závažným jaterním a/nebo ledvinovým a/nebo srdečním selháním nebo základním plicním onemocněním nebo s funkčností orgánů s následujícími kritérii:

  • AST (GOT) nebo ALT (GPT) vyšší pět (5) násobek nejvyšší normální hodnoty nebo 200 UI/l;
  • kreatinin v krvi vyšší než 2,0 mg/dl;
  • Proteinuira (kvalitativní test) 3+ nebo vyšší nebo celkové vylučování bílkovin močí (kvantitativní test) 3,5 g/den nebo vyšší;
  • Hyperkalémie nebo hypokalémie nebo se základní hladinou sodíku 6,0 mEq/l nebo vyšší nebo nižší než 2,5 mEq/l;
  • Hyperlipidémie se základní hodnotou celkového cholesterolu vyšší než 1,5násobek nejvyšších normálních hodnot nebo 300 mg/dl, triglyceridů vyšší než dvojnásobek nejvyšších normálních hodnot nebo 300 mg/dl;
  • Pacienti, kteří vyžadují infuzi leukocytů;
  • Pacienti s arteriální trombózou nebo se závažnými koagulačními dysfunkcemi;
  • Pacienti s diabetes mellitus spojeným s ketózou;
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, ženy v purperiu nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří se účastnili klinické studie (s jakýmkoliv typem léků, včetně protirakovinných léků) nebo kteří byli přijati do observačních klinických studií s farmaceutickými látkami měsíc před začátkem léčby SPK-843;
  • Pacienti, kteří podle lékaře nejsou považováni za vhodné pro zařazení do studie.