Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von SPK-843 bei der Behandlung von Lungenmykosen

Einschlusskriterien: Folgendes wird in die Studie aufgenommen:

• Patienten mit nachgewiesener Pilzätiologie, bestätigt durch mykologischen Kulturtest und durch hystopathologische Untersuchung („Patienten mit eindeutiger Diagnose“), oder Patienten mit Pilzinfektion, bei der der ätiologische Erreger schwer zu bestimmen ist, bei denen jedoch eine tiefe Mykose auf der Grundlage einer Blutuntersuchung auf Pilzinfektion diagnostiziert wurde und/oder klinische radiologische Untersuchung und/oder endoskopische klinische Untersuchung, klinische Symptomatik ("Patienten mit klinischer Diagnose").
• Patienten, die mit anderen Antimykotika behandelt werden, (i) die mindestens nach 5 Tagen der Verabreichung des Antimykotikums ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung zeigen, (ii) bei denen eine Nebenwirkung auf das Medikament aufgetreten ist, die seine Verwendung beeinträchtigt, Bestimmung das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten ungünstig ist.
• Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
• Patienten, die den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen können und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
• Männliche und weibliche Patienten.
• Patienten, die ursprünglich in den für diese klinische Studie identifizierten Krankenhäusern aufgenommen wurden.
• Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die mit anderen Antimykotika behandelt werden, mit verbesserten klinischen Symptomen oder mit unklarem klinischen Verlauf.
• Patienten mit intravenösem Katheter, die zwölf Stunden nach Entfernung des Katheters mit der Diagnose Fungämie, aber ohne klinische Symptomatik ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Patienten mit schwerer tiefer Mykose mit geringer Änderung der klinischen Wirksamkeit (mit hoher Wahrscheinlichkeit eines Todesfalls) oder mit schweren Begleiterkrankungen oder mit Komplikationen, die eine Sicherheitsbewertung des Behandlungsgegenstands dieser Studie erschweren können.
• Patienten mit einer Allergie gegen Medikamente wie AMPH-B in der Vorgeschichte oder mit schweren allergischen Reaktionen auf Medikamente (Schock nach Verabreichung anderer Medikamente als Antimykotika).

• Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nieren- und/oder Herzinsuffizienz oder grundlegender Lungenerkrankung oder mit Funktionsfähigkeit der Organe mit folgenden Kriterien:

  • AST (GOT) oder ALT (GPT) höher als das Fünffache (5) des höchsten Normalwerts oder 200 UI/L;
  • Blutkreatinin höher als 2,0 mg/dl;
  • Proteinuira (qualitativer Test) 3+ oder mehr oder eine Gesamturinausscheidung von Proteinen (quantitativer Test) von 3,5 g/Tag oder mehr;
  • Hyperkaliämie oder Hypokaliämie oder mit einem Grundnatriumspiegel von 6,0 mEq/l oder mehr oder weniger als 2,5 mEq/l;
  • Hyperlipidämie mit einem Grundwert des Gesamtcholesterins von mehr als dem 1,5-fachen der höchsten Normalwerte oder 300 mg/dl, Triglyceride von mehr als dem Doppelten der höchsten Normalwerte oder 300 mg/dl;
  • Patienten, die eine Infusion von Leukozyten benötigen;
  • Patienten mit arterieller Thrombose oder mit schweren Gerinnungsstörungen;
  • Patienten mit Diabetes mellitus in Verbindung mit Ketose;
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, Frauen im Purperium oder Stillen;
  • Patienten, die einen Monat vor Beginn der Behandlung mit SPK-843 an einer klinischen Studie teilgenommen haben (mit jeder Art von Arzneimitteln, einschließlich Arzneimitteln gegen Krebs) oder die für klinische Beobachtungsstudien mit pharmazeutischen Wirkstoffen rekrutiert wurden;
  • Patienten, die nach Ansicht des Arztes als nicht geeignet für die Rekrutierung in die Studie angesehen werden.