Эффективность, безопасность и фармакокинетика SPK-843 при лечении микоза легких

Критерии включения: В исследование будут включены:

• Пациенты с доказанной грибковой этиологией, подтвержденной микологическим культуральным исследованием и гистопатологическим исследованием («пациенты с определенным диагнозом»), или пациенты с грибковой инфекцией, у которых трудно определить этиологический агент, но с диагнозом глубокого микоза на основании анализа крови на грибковую инфекцию и/или клиническое рентгенологическое исследование, и/или эндоскопическое клиническое обследование, клиническая симптоматика («пациенты с клиническим диагнозом»).
• Пациенты, получающие лечение другими противогрибковыми препаратами, (i) демонстрирующие плохой ответ на лечение по крайней мере через 5 дней после введения противогрибкового препарата, (ii) у которых была неблагоприятная реакция на препарат, препятствующая его применению, определяющая соотношение риск/польза неблагоприятно для пациента.
• Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
• Пациенты, способные понять содержание информированного согласия и желающие участвовать в исследовании.
• Пациенты мужского и женского пола.
• Пациенты, первоначально госпитализированные в больницы, выбранные для этого клинического исследования.
• Информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие лечение другими противогрибковыми препаратами с улучшением клинических симптомов или с неясным клиническим течением.
• Больные с внутривенным катетером и госпитализированы с диагнозом фунгемия, но без клинической симптоматики через двенадцать часов после удаления катетера.
• Пациенты с тяжелым глубоким микозом с низким изменением клинической эффективности (с высокой вероятностью летального исхода) или с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или с осложнениями, которые могут затруднить оценку безопасности лечения объекта данного исследования.
• Пациенты с аллергией на такие препараты, как AMPH-B, или с серьезными аллергическими реакциями на лекарства (шок после приема препаратов, отличных от противогрибковых).

• Пациенты с тяжелой печеночной, и/или почечной, и/или сердечной недостаточностью, или основным заболеванием легких, или с функциональностью органов при следующих критериях:

  • АСТ (GOT) или ALT (GPT) в пять (5) раз выше самого высокого нормального значения или 200 МЕ/л;
  • креатинин крови выше 2,0 мг/дл;
  • Протеинура (качественный тест) 3+ или выше, или общая экскреция белков с мочой (количественный тест) 3,5 г/сутки или выше;
  • Гиперкалиемия или гипокалиемия или с базовым уровнем натрия 6,0 мэкв/л или выше или ниже 2,5 мэкв/л;
  • Гиперлипидемия с базовым значением общего холестерина более чем в 1,5 раза выше нормальных значений или 300 мг/дл, триглицеридов выше более чем в два раза выше нормальных значений или 300 мг/дл;
  • Пациенты, которым требуется инфузия лейкоцитов;
  • Пациенты с артериальным тромбозом или с серьезными коагуляционными нарушениями;
  • Пациенты с сахарным диабетом, связанным с кетозом;
  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть, женщины с пурпериумом или кормящие грудью;
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании (с любым видом препаратов, в том числе противоопухолевыми препаратами) или набранные для обсервационных клинических исследований с фармацевтическими средствами за месяц до начала лечения СПК-843;
  • Пациенты, которые, по мнению врача, не считаются годными для включения в исследование.