Eficácia, Segurança e Farmacocinética do SPK-843 no Tratamento da Micose Pulmonar

Critérios de inclusão: Serão incluídos no estudo:

• Pacientes com etiologia fúngica comprovada confirmada por cultura micológica e por exame histopatológico ("pacientes com diagnóstico definitivo"), ou pacientes com infecção fúngica de difícil determinação do agente etiológico, mas com diagnóstico de micose profunda baseado em exame de sangue para infecção fúngica e/ou exame clínico radiológico, e/ou exame clínico endoscópico, sintomatologia clínica ("pacientes com diagnóstico clínico").
• Pacientes em tratamento com outros antifúngicos (i) que apresentem má resposta ao tratamento pelo menos 5 dias após a administração do antifúngico, (ii) que tenham apresentado reação adversa ao fármaco que prejudique seu uso, determinando a relação risco/benefício desfavorável ao paciente.
• Pacientes entre 18 e 75 anos de idade.
• Pacientes capazes de compreender o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e dispostos a participar do estudo.
• Pacientes masculinos e femininos.
• Pacientes inicialmente internados nos hospitais identificados para este estudo clínico.
• Consentimento Informado.

Critério de exclusão:

• Doentes tratados com outros medicamentos antifúngicos com melhoria dos sintomas clínicos ou com um curso clínico pouco claro.
• Pacientes com cateter intravenoso e internados com diagnóstico de fungemia, mas sem sintomatologia clínica doze horas após a retirada do cateter.
• Pacientes com micose profunda grave com baixa alteração da eficácia clínica (com alta probabilidade de evento óbito), ou com doenças graves concomitantes ou com complicações, que possam dificultar a avaliação da segurança do tratamento objeto deste estudo.
• Pacientes com histórico de alergia a medicamentos como o AMPH-B ou com reações alérgicas graves a medicamentos (choque após administração de medicamentos diferentes dos antifúngicos).

• Pacientes com insuficiência hepática, e/ou renal e/ou cardíaca grave ou doença pulmonar básica ou com funcionalidade dos órgãos com os seguintes critérios:

  • AST (GOT) ou ALT (GPT) superior a cinco (5) vezes o maior valor normal ou 200 UI/L;
  • Creatinina sanguínea maior que 2,0 mg/dl;
  • Proteinuira (teste qualitativo) 3+ ou superior, ou excreção urinária total de proteínas (teste quantitativo) igual ou superior a 3,5 g/dia;
  • Hipercalemia ou hipocalemia ou com nível básico de sódio igual ou superior a 6,0 mEq/L ou menor que 2,5 mEq/L;
  • Hiperlipidemia com valor básico de colesterol total maior que 1,5 vezes os maiores valores normais ou 300 mg/dl, triglicérides maior que duas vezes os maiores valores normais ou 300 mg/dl;
  • Pacientes que necessitam de infusão de leucócitos;
  • Pacientes com trombose arterial ou com graves disfunções de coagulação;
  • Pacientes com diabetes mellitus associada à cetose;
  • Grávidas ou com intenção de engravidar, puérperas ou lactantes;
  • Pacientes que participaram de estudo clínico (com qualquer tipo de medicamento, inclusive anticancerígenos) ou que tenham sido recrutados para estudos clínicos observacionais com agentes farmacêuticos um mês antes do início do tratamento com SPK-843;
  • Pacientes que, segundo o médico, não são considerados aptos para serem recrutados no estudo.