Farmakokineettinen tutkimus ruoan vaikutuksen tutkimiseksi YM150-tabletin farmakokinetiikkaan
maanantai 24. toukokuuta 2010 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
YM150:n farmakokineettinen tutkimus - Farmakokineettinen tutkimus ruoan vaikutuksen tutkimiseksi YM150-tabletin farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta YM150:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ruoan vaikutus YM150:n farmakokinetiikkaan terveillä ei-iäkkäillä aikuisilla miehillä käyttämällä 2 × 2 crossover -mallia.
Myös YM150:n turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyushu, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon paino: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥17,6, <26,4
- Terve, tutkijan tai osatutkijan arvioimana fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kaikki tutkimuslääkkeet 120 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Luovutettu 400 ml kokoverta 90 päivän sisällä, 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai veren komponentteja 14 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Sai lääkityksen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Fyysisten tutkimusten tai laboratoriotutkimusten arviointiperusteista poikkeaminen
- Poikkeama koagulaatiotestin normaalista vertailualueesta [PT (INR) tai aPTT]
- Lääkeallergioiden historia
- Ylemmän maha-suolikanavan sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Samanaikaiset tai aiemmat maksan, maha-suolikanavan, sydämen, aivoverenkierron tai hengityselinten sairaudet
- Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain
- Aikaisempi hoito YM150:lla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pikasyöttösekvenssiryhmä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: ruokittu sekvenssiryhmä
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
YM150:n ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa mitattuna verinäytteillä
Aikaikkuna: 3 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen
|
3 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus on arvioitu haittavaikutusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: 3 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen
|
3 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-CL-047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .